Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Restera™ Serene™-systemet hos voksne med obstruktiv søvnapnø (REST-HGN+AC)

10. december 2025 opdateret af: Restera, Inc.

Et multicenter proof-of-concept-studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Restera™ Serene™-systemet ved stimulering af hypoglossusnerven alene eller hypoglossusnerven plus ansa cervicalis-nerven til behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne deltagere.

Formålet med dette multi-centre proof-of-concept sikkerheds- og effektivitetsstudie er at indsamle kroniske søvnrelaterede data efter perkutan placering af elektrodearrays nær nervus hypoglossus og ansa cervicalis hos voksne med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Rekruttering
        • University of Western Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≤ 32 kg/m2
  • AHI mellem 15-65 hændelser/time
  • Deltagere, der enten ikke har tolereret, har haft fiasko med eller har afvist positivt luftvejstryk (PAP)

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Betydelige anatomiske unormaliteter i øvre luftveje
  • Betydelig positionsafhængig OSA
  • Deltagere, der tager medicin, der kan ændre kropsvægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt mål
Enhed: Neurostimulering
Neurostimulation via Restera Serene System
Eksperimentel: Dobbelt mål
Enhed: Neurostimulering
Neurostimulation via Restera Serene System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af Restera Serene Systemet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af enheds- og/eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger
6 måneder
Effektiviteten af Restera Serene Systemet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Apnø-Hypopnø-indekset
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidssikkerheden af Restera Serene Systemet
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af enheds- og/eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger
36 måneder
Langtidsvirkningen af Restera Serene Systemet
Tidsramme: 36 måneder
Ændring fra baseline i Apnea-Hypopnea Index
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restera, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Neurostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner