Оценка системы Restera™ Serene™ у взрослых пациентов с обструктивным апноэ сна (REST-HGN+AC)
10 декабря 2025 г. обновлено: Restera, Inc.
Многоцентровое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности системы Restera™ Serene™ при стимуляции подъязычного нерва отдельно или подъязычного нерва вместе с шейной петлёй для лечения синдрома обструктивного апноэ сна у взрослых участников.
Целью данного многоцентрового концептуального исследования безопасности и эффективности является сбор хронических данных, связанных со сном, после чрескожной имплантации электродных матриц вблизи подъязычного нерва и шейной петли у взрослых с обструктивным апноэ сна.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tim Fayram
- Номер телефона: 408-612-7570
- Электронная почта: tfayram@resterasleep.com
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия
- Рекрутинг
- University of Western Australia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 32 кг/м²
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) от 15 до 65 событий/час
- Участники, которые либо не переносят, либо у которых неэффективна, либо которые отказываются от терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (PAP)
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Значительные анатомические аномалии верхних дыхательных путей
- Выраженная позиционно-зависимая обструктивная остановка дыхания во сне (ОАС)
- Участники, принимающие лекарства, которые могут изменять массу тела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единая цель
|
Нейростимуляция с помощью системы Restera Serene
|
|
Экспериментальный: Двойная мишень
|
Нейростимуляция с помощью системы Restera Serene
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы Restera Serene
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
|
6 месяцев
|
|
Эффективность системы Restera Serene
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ от исходного уровня
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность системы Restera Serene
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
|
36 месяцев
|
|
Долгосрочная эффективность системы Restera Serene
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменение от исходного уровня по индексу апноэ-гипопноэ
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .