Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Restera™ Serene™ Systeem bij volwassenen met obstructieve slaapapneu (REST-HGN+AC)

10 december 2025 bijgewerkt door: Restera, Inc.

Een multicenter proof-of-concept studie om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van het Restera™ Serene™ systeem bij het stimuleren van de nervus hypoglossus alleen of de nervus hypoglossus plus de nervus ansa cervicalis voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassen deelnemers.

Het doel van deze multicenter proof-of-concept veiligheids- en effectiviteitsstudie is het verzamelen van chronische slaapgerelateerde gegevens na percutane plaatsing van elektrodenarrays nabij de nervus hypoglossus en de ansa cervicalis bij volwassenen met obstructieve slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Perth, Australië
        • Werving
        • University of Western Australia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≤ 32 kg/m2
  • AHI tussen 15-65 gebeurtenissen/uur
  • Deelnemers die positieve luchtwegdruk (PAP) niet hebben verdragen, waarbij het niet heeft gewerkt of die het hebben geweigerd

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Significante anatomische afwijkingen van de bovenste luchtwegen
  • Significant positie-afhankelijke OSA
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken die het lichaamsgewicht kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudig Doelwit
Apparaat: Neurostimulatie
Neurostimulatie via Restera Serene System
Experimenteel: Dubbel Doelwit
Apparaat: Neurostimulatie
Neurostimulatie via Restera Serene System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het Restera Serene Systeem
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat en/of de procedure
6 maanden
Effectiviteit van het Restera Serene System
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Apneu-Hypopneu-index
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijnveiligheid van het Restera Serene Systeem
Tijdsspanne: 36 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat en/of de procedure
36 maanden
Langetermijneffectiviteit van het Restera Serene Systeem
Tijdsspanne: 36 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Apneu-Hypopneu-index
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restera, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren