Avaliação do Sistema Restera™ Serene™ em Adultos com Apneia Obstrutiva do Sono (REST-HGN+AC)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Restera, Inc.
Um Estudo Multicêntrico de Prova de Conceito para Avaliar a Segurança e Eficácia do Sistema Restera™ Serene™ ao Estimular o Nervo Hipoglosso Isoladamente ou o Nervo Hipoglosso Mais o Nervo Ansa Cervicalis para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono em Participantes Adultos.
O propósito deste estudo de segurança e eficácia multicêntrico de prova de conceito é recolher dados crónicos relacionados com o sono após a colocação percutânea de matrizes de elétrodos perto do nervo hipoglosso e da ansa cervical em adultos com apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tim Fayram
- Número de telefone: 408-612-7570
- E-mail: tfayram@resterasleep.com
Locais de estudo
-
-
-
Perth, Austrália
- Recrutamento
- University of Western Australia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 32 kg/m2
- IAH entre 15-65 eventos/hora
- Participantes que não toleraram, falharam ou recusaram pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Anormalidades anatômicas significativas das vias aéreas superiores
- SAOS significativamente dependente da posição
- Participantes que tomam medicamentos que podem alterar o peso corporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alvo Único
|
Neuroestimulação via Sistema Restera Serene
|
|
Experimental: Dual Target
|
Neuroestimulação via Sistema Restera Serene
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do Sistema Restera Serene
Prazo: 6 meses
|
Incidência de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo e/ou procedimento
|
6 meses
|
|
Eficácia do Sistema Restera Serene
Prazo: 6 meses
|
Alteração em relação à linha de base no Índice de Apneia-Hipopneia
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança a Longo Prazo do Sistema Restera Serene
Prazo: 36 meses
|
Incidência de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo e/ou procedimento
|
36 meses
|
|
Eficácia a Longo Prazo do Sistema Restera Serene
Prazo: 36 meses
|
Alteração em relação à linha de base no Índice de Apneia-Hipopneia
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .