Evaluering av Restera™ Serene™-systemet hos voksne med obstruktiv søvnapné (REST-HGN+AC)
10. desember 2025 oppdatert av: Restera, Inc.
En multicenter proof-of-concept-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Restera™ Serene™-systemet ved stimulering av hypoglossusnerven alene eller hypoglossusnerven plus ansa cervicalis-nerven for behandling av obstruktiv søvnapné hos voksne deltakere.
Formålet med dette multi-senter bevis-på-konsept sikkerhets- og effektivitetsstudiet er å samle kroniske søvnrelaterte data etter perkutan plassering av elektrodearray nær hypoglossusnerven og ansa cervicalis hos voksne med obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tim Fayram
- Telefonnummer: 408-612-7570
- E-post: tfayram@resterasleep.com
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australia
- Rekruttering
- University of Western Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 32 kg/m2
- AHI mellom 15-65 hendelser/time
- Deltakere som enten ikke har tolerert, har mislyktes med eller avvist positivt luftveistrykk (PAP)
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller amming
- Betydelige anatomiske avvik i øvre luftveier
- Betydelig posisjonsavhengig OSA
- Deltakere som tar medisiner som kan endre kroppsvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt mål
|
Neurostimulering via Restera Serene System
|
|
Eksperimentell: Dobbel målrettet
|
Neurostimulering via Restera Serene System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til Restera Serene Systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til enheten og/eller prosedyren
|
6 måneder
|
|
Effektiviteten av Restera Serene Systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i Apnea-Hypopnea-indeksen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtids sikkerhet for Restera Serene Systemet
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til utstyret og/eller prosedyren
|
36 måneder
|
|
Langtidseffektiviteten til Restera Serene-systemet
Tidsramme: 36 måneder
|
Endring fra baseline i Apnea-Hypopnea-indeksen
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .