Restera™ Serene™ -järjestelmän arviointi aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (REST-HGN+AC)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Restera, Inc.
Monikeskuksinen proof-of-concept-tutkimus, jossa arvioidaan Restera™ Serene™ -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta stimuloitaessa pelkästään kieltaivuttajan hermoa tai kieltaivuttajan hermoa yhdessä ansa cervicalis -hermon kanssa aikuisilla osallistujilla esiintyvän obstruktiivisen uniapnean hoidossa.
Tämän monikeskuksisen käsitteen todistamiseen tarkoitetun turvallisuus- ja tehoisuustutkimuksen tarkoituksena on kerätä kroonista unenlaatuun liittyvää dataa elektrodiryhmien ihon läpi tapahtuvan sijoittamisen jälkeen kielen alhaista hermoa ja ansa cervicalista lähellä olevilla aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tim Fayram
- Puhelinnumero: 408-612-7570
- Sähköposti: tfayram@resterasleep.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia
- Rekrytointi
- University of Western Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≤ 32 kg/m²
- AHI 15–65 tapahtumaa/tunti
- Osallistujat, jotka eivät ole sietäneet, joilla on epäonnistunut tai jotka ovat kieltäytyneet positiivisesta ilmanpainehoidosta (PAP)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Merkittävät ylähengitystien anatomiset poikkeavuudet
- Merkittävä asentoriippuvainen OSA
- Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa ruumiinpainoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi kohde
|
Neurostimulaatio Restera Serene -järjestelmän avulla
|
|
Kokeellinen: Kaksoiskohde
|
Neurostimulaatio Restera Serene -järjestelmän avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restera Serene -järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
6 kuukautta
|
|
Restera Serene -järjestelmän tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perusarvosta uniapneaindeksissä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restera Serene -järjestelmän pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Laitteen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
36 kuukautta
|
|
Restera Serene -järjestelmän pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta apnea-hypopnea-indeksissä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .