폐쇄성 수면무호흡증 성인 환자를 대상으로 한 Restera™ Serene™ 시스템 평가 (REST-HGN+AC)
2025년 12월 10일 업데이트: Restera, Inc.
성인 참가자의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 설하신경 단독 또는 설하신경과 경부신경고리를 함께 자극할 때 Restera™ Serene™ 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관 개념 증명 연구.
이 다기관 개념 증명 안전성 및 효능 연구의 목적은 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 성인에서 설하신경과 경신경고리의 근처에 전극 어레이를 경피적으로 배치한 후 만성 수면 관련 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tim Fayram
- 전화번호: 408-612-7570
- 이메일: tfayram@resterasleep.com
연구 장소
-
-
-
Perth, 호주
- 모병
- University of Western Australia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≤ 32 kg/m²
- 시간당 15-65회의 무호흡-저호흡 지수(AHI)
- 양압 호흡기(PAP) 치료를 견디지 못하거나, 실패했거나, 거부한 참가자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 상당한 상기도 해부학적 이상
- 중요한 체위 의존성 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)
- 체중을 변화시킬 수 있는 약물을 복용 중인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 표적
|
Restera Serene 시스템을 통한 신경 자극
|
|
실험적: 이중 표적
|
Restera Serene 시스템을 통한 신경 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Restera Serene 시스템의 안전성
기간: 6개월
|
장치 및/또는 시술 관련 심각한 이상반응의 발생률
|
6개월
|
|
레스테라 세렌 시스템의 효과성
기간: 6개월
|
기저선 대비 무호흡-저호흡 지수의 변화
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Restera Serene 시스템의 장기적 안전성
기간: 36개월
|
기기 및/또는 시술 관련 심각한 이상반응 발생률
|
36개월
|
|
Restera Serene 시스템의 장기적 효과성
기간: 36개월
|
기저선 대비 무호흡-저호흡 지수 변화
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .