Evaluación del sistema Restera™ Serene™ en adultos con apnea obstructiva del sueño (REST-HGN+AC)
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Restera, Inc.
Un estudio multicéntrico de prueba de concepto para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Restera™ Serene™ al estimar el nervio hipogloso solo o el nervio hipogloso más el nervio de la asa cervical para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en participantes adultos.
El propósito de este estudio multicéntrico de prueba de concepto sobre seguridad y eficacia es recopilar datos crónicos relacionados con el sueño tras la colocación percutánea de matrices de electrodos cerca del nervio hipogloso y la ansa cervical en adultos con apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Fayram
- Número de teléfono: 408-612-7570
- Correo electrónico: tfayram@resterasleep.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Perth, Australia
- Reclutamiento
- University of Western Australia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 32 kg/m²
- IAH entre 15-65 eventos/hora
- Participantes que no han tolerado, han fallado o han rechazado la presión positiva continua en la vía aérea (PAP)
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Anomalías anatómicas significativas de las vías respiratorias superiores
- SAOS significativamente dependiente de la posición
- Participantes que toman medicamentos que puedan alterar el peso corporal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Objetivo Único
|
Neuroestimulación mediante el Sistema Serene de Restera
|
|
Experimental: Doble Objetivo
|
Neuroestimulación mediante el Sistema Serene de Restera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del Sistema Serene de Restera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
|
6 meses
|
|
Efectividad del Sistema Serene Restera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el valor basal en el Índice de Apnea-Hipopnea
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad a largo plazo del sistema Restera Serene
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o procedimiento
|
36 meses
|
|
Efectividad a largo plazo del Sistema Serene Restera
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Cambio desde el inicio en el Índice de Apnea-Hipopnea
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .