Valutazione del Sistema Restera™ Serene™ in Adulti con Apnea Ostruttiva del Sonno (REST-HGN+AC)
10 dicembre 2025 aggiornato da: Restera, Inc.
Uno studio multicentrico di proof-of-concept per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Restera™ Serene™ nella stimolazione del nervo ipoglosso da solo o del nervo ipoglosso più il nervo ansa cervicale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno in partecipanti adulti.
Lo scopo di questo studio multicentrico di fattibilità sulla sicurezza ed efficacia è raccogliere dati cronici relativi al sonno dopo il posizionamento percutaneo di matrici di elettrodi vicino al nervo ipoglosso e all'ansa cervicale in adulti con apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tim Fayram
- Numero di telefono: 408-612-7570
- Email: tfayram@resterasleep.com
Luoghi di studio
-
-
-
Perth, Australia
- Reclutamento
- University of Western Australia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di Massa Corporea (IMC) ≤ 32 kg/m²
- AHI compreso tra 15-65 eventi/ora
- Partecipanti che non hanno tollerato, hanno fallito o hanno rifiutato la pressione positiva delle vie aeree (PAP)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Significative anomalie anatomiche delle vie aeree superiori
- OSA significativamente dipendente dalla posizione
- Partecipanti che assumono farmaci che possono alterare il peso corporeo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Singolo Target
|
Neurostimolazione tramite il Sistema Restera Serene
|
|
Sperimentale: Doppio Bersaglio
|
Neurostimolazione tramite il Sistema Restera Serene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza del Sistema Restera Serene
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
|
6 mesi
|
|
Efficacia del Sistema Restera Serene
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nell'Indice di Apnea-Ipopnea
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza a lungo termine del sistema Restera Serene
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
|
36 mesi
|
|
Efficacia a lungo termine del Sistema Restera Serene
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Variazione rispetto al basale dell'Indice Apnea-Ipopnea
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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