Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Restera™ Serene™ u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (REST-HGN+AC)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Restera, Inc.

Wieloośrodkowe badanie koncepcyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Restera™ Serene™ podczas stymulacji wyłącznie nerwu podjęzykowego lub nerwu podjęzykowego oraz nerwu szyjnego pętlowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych uczestników.

Celem tego wieloośrodkowego, wstępnego badania bezpieczeństwa i skuteczności jest zebranie przewlekłych danych dotyczących snu po przezskórnym umieszczeniu zestawów elektrod w pobliżu nerwu podjęzykowego i pętli szyjnej u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Rekrutacyjny
        • University of Western Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 32 kg/m²
  • AHI między 15-65 zdarzeń/godzinę
  • Uczestnicy, którzy nie tolerowali, mieli niepowodzenie lub odmówili stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znaczne anatomiczne nieprawidłowości górnych dróg oddechowych
  • Znaczna pozycyjnie zależna OBS
  • Uczestnicy przyjmujący leki, które mogą zmieniać masę ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy Cel
Urządzenie: Neurostymulacja
Neurostymulacja za pomocą systemu Restera Serene
Eksperymentalny: Podwójny Cel
Urządzenie: Neurostymulacja
Neurostymulacja za pomocą systemu Restera Serene

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Systemu Restera Serene
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
6 miesięcy
Skuteczność systemu Restera Serene
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo systemu Restera Serene
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
36 miesięcy
Długoterminowa skuteczność systemu Restera Serene
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restera, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj