Vyhodnocení systému Restera™ Serene™ u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe (REST-HGN+AC)
10. prosince 2025 aktualizováno: Restera, Inc.
Vícecentrická proof-of-concept studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Restera™ Serene™ při stimulaci samotného hypoglosálního nervu nebo hypoglosálního nervu společně s nervem ansa cervicalis pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dospělých účastníků.
Účelem této multicentrické bezpečnostní a účinnostní studie proof-of-concept je získat chronická data týkající se spánku po perkutánní implantaci elektrodových polí v blízkosti hypoglosálního nervu a ansa cervicalis u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tim Fayram
- Telefonní číslo: 408-612-7570
- E-mail: tfayram@resterasleep.com
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie
- Nábor
- University of Western Australia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32 kg/m2
- AHI mezi 15–65 událostí/hodinu
- Účastníci, kteří buď netolerovali, selhali nebo odmítli pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP)
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Významné anatomické abnormality horních dýchacích cest
- Významná polohově závislá OSA
- Účastníci užívající léky, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediný cíl
|
Neurostimulace pomocí systému Restera Serene
|
|
Experimentální: Dvojitý cíl
|
Neurostimulace pomocí systému Restera Serene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost systému Restera Serene
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem a/nebo postupem
|
6 měsíců
|
|
Účinnost systému Restera Serene
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu apnoe-hypopnoe
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost systému Restera Serene
Časové okno: 36 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem a/nebo výkonem
|
36 měsíců
|
|
Dlouhodobá účinnost systému Restera Serene
Časové okno: 36 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu apnoe-hypopnoe
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurostimulace
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelDokončeno