Évaluation du système Restera™ Serene™ chez les adultes atteints d'apnée obstructive du sommeil (REST-HGN+AC)
10 décembre 2025 mis à jour par: Restera, Inc.
Une étude de preuve de concept multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Restera™ Serene™ lors de la stimulation du nerf hypoglosse seul ou du nerf hypoglosse plus le nerf de l'anse cervicale pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez des participants adultes.
L'objectif de cette étude de sécurité et d'efficacité multicentrique de preuve de concept est de collecter des données chroniques liées au sommeil suite au placement percutané de réseaux d'électrodes près du nerf hypoglosse et de l'anse cervicale chez les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tim Fayram
- Numéro de téléphone: 408-612-7570
- E-mail: tfayram@resterasleep.com
Lieux d'étude
-
-
-
Perth, Australie
- Recrutement
- University of Western Australia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 32 kg/m²
- IAH entre 15 et 65 événements/heure
- Participants qui n'ont pas toléré, ont échoué ou refusé la pression positive continue (PPC)
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Anomalies anatomiques significatives des voies respiratoires supérieures
- SAOS significativement dépendant de la position
- Participants prenant des médicaments susceptibles de modifier le poids corporel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cible unique
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Neurostimulation via le système Restera Serene
|
|
Expérimental: Double Cible
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Neurostimulation via le système Restera Serene
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du système Restera Serene
Délai: 6 mois
|
Incidence d'événements indésirables graves liés à l'appareil et/ou à la procédure
|
6 mois
|
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Efficacité du Système Restera Serene
Délai: 6 mois
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'index d'apnées-hypopnées
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité à long terme du système Restera Serene
Délai: 36 mois
|
Incidence d’événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
|
36 mois
|
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Efficacité à long terme du système Restera Serene
Délai: 36 mois
|
Variation par rapport à la valeur initiale de l'Indice d'Apnée-Hypopnée
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .