Evaluation des Restera™ Serene™ Systems bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (REST-HGN+AC)
10. Dezember 2025 aktualisiert von: Restera, Inc.
Eine multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Restera™ Serene™ Systems bei der Stimulation des Nervus hypoglossus allein oder des Nervus hypoglossus plus des Nervus cervicalis ansa für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei erwachsenen Teilnehmern.
Der Zweck dieser multizentrischen Machbarkeitsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit ist die Erhebung chronischer schlafbezogener Daten nach perkutaner Platzierung von Elektrodenarrays in der Nähe des Nervus hypoglossus und der Ansa cervicalis bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tim Fayram
- Telefonnummer: 408-612-7570
- E-Mail: tfayram@resterasleep.com
Studienorte
-
-
-
Perth, Australien
- Rekrutierung
- University of Western Australia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body Mass Index (BMI) ≤ 32 kg/m²
- AHI zwischen 15-65 Ereignissen/Stunde
- Teilnehmer, die entweder keine positive Atemwegsdrucktherapie (PAP) vertragen haben, bei denen sie versagt hat oder die sie abgelehnt haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Signifikante anatomische Anomalien der oberen Atemwege
- Signifikante positionsabhängige OSA
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die das Körpergewicht verändern können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelnes Ziel
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Neurostimulation über das Restera Serene System
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Experimental: Dual-Target
|
Neurostimulation über das Restera Serene System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des Restera Serene Systems
Zeitfenster: 6 Monate
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Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Eingriff
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6 Monate
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Wirksamkeit des Restera Serene Systems
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitsicherheit des Restera Serene Systems
Zeitfenster: 36 Monate
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Inzidenz von geräte- und/oder prozedurbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
36 Monate
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Langzeitwirksamkeit des Restera Serene Systems
Zeitfenster: 36 Monate
|
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert
|
36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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