低AGEs食の2型糖尿病患者への効果
2025年12月11日 更新者：ANTONIO DE PADUA MANSUR、InCor Heart Institute
低終末糖化産物食が2型糖尿病患者の血液バイオマーカーに及ぼす影響：無作為化比較試験。
本研究では、CML摂取量を約56％削減することで、この血液バイオマーカーが30％減少することを示しました。
この効果は、食物繊維摂取量の増加と多価不飽和脂肪酸、トランス脂肪酸、コレステロールの摂取量の減少に関連しており、脂質過酸化、体内水分、dPFGAとの正の線形相関も認められました。
これらの要因はインスリン抵抗性（IR）と血管内皮障害を促進し、結果として糖尿病とアテローム性動脈硬化症のプロセスに関与するため、これは潜在的な利益を表しています。
したがって、食事中のCMLの日々の摂取量を減らし、より低い温度で食品を調理することは、糖尿病、特に血管の健康に関連して、心代謝性合併症の予防に影響を与える可能性のある保護的な栄養介入となります。
ブラジルにおける公衆衛生上の重要性から、総PFGA、ピロラリンやペントシジンなどの特定のPFGA、およびdPFGAの分析、およびブラジル産食品の食事PFGA組成表を含む研究が必要であることに留意する価値があります。
さらに、PFGA摂取制限に関する長期的な研究の必要性が強調されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403- 900
- Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：55歳から65歳までの男女で、T2DM、CAD、過体重または肥満と診断された患者が対象となりました。
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除外基準：
- 以下の診断を受けた患者は除外されました：インスリン依存性糖尿病、腎不全、肝不全、過食症などの摂食障害、うつ病、および/または不安障害。 さらに、正常体重で体格指数（BMI）が標準範囲内の患者も除外されました。 喫煙者、アルコール飲料を摂取する患者、栄養補助食品を使用している患者、または植物性食事パターンを実践している患者も除外されました。 同様に、他の研究プロトコルに参加している患者、またはインフォームド・コンセント書（ICF）を記入・署名しなかった患者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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通常の食事を摂取している患者
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アクティブコンパレータ：介入グループ
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患者は、揚げ物、グリル、ローストを避け、食品を茹でるか調理するよう指示されました。
CML含有量の評価、および食事介入への遵守は、24時間思い出し法（R24H）の平均に基づいて行われ、Uribarriと共同研究者によって実施され、549の食品を評価し、2010年に結果が発表された前の研究に基づいて計算されました。
著者らは、1 AGEが1,000 KU（キロ単位）に相当すると推定しました。
この研究はアメリカ人集団を対象に行われたことを考慮すると、特定の地域食品は表に見つからなかったため、CMLを定量化するために類似の組成を持つ食品が使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低CML食がT2DM患者の血清CML減少率に及ぼす影響を評価するため。
時間枠：採血直後
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血清CMLの定量は、製造元の指示に従い、OxiSelect™ Nε-（カルボキシメチル）リジン競合ELISAキット（Cell Biolabs®）を用いて実施されました。
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採血直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成に対するCML減少の効果を評価するために、人体計測および生体インピーダンス測定を通じて実施します。
時間枠：初回評価日の相談中とその後の15日目の30分間。
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人体測定評価では、以下の変数が使用されました：体重、身長、BMI、ウエストおよび腹部周囲長。
BMI、ウエスト-身長比（WHtR）、および腹部周囲長は、世界保健機関（WHO）の基準に従って評価されました。
すべての周囲長測定は3回繰り返して実施されました。
体組成の測定は、Tanita Corporation®（BC601 2018-2020、東京都板橋区前野町）の生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して行われました。
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初回評価日の相談中とその後の15日目の30分間。
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血糖値、インスリン、トリグリセリド、HDL（高比重リポ蛋白）、およびLDL（低比重リポ蛋白）の血中濃度に対するCMLレベルの低下の影響を評価するため。
時間枠：採血直後
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グルコース、LDL、HDL、およびトリグリセリドの投与量は、自動Alinity Cアナライザー（アボット、テキサス州、米国）上で比色法を用いて特定のキットを利用して行われました。 インスリンの投与量は、自動Alinity Iアナライザー（アボット）上で化学発光法を用いて特定のキットを利用して行われました。 |
採血直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。