- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07303842
Effetto di una Dieta a Basso Contenuto di Prodotti di Glicazione Avanzata nei Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2
Effetto di una dieta a basso contenuto di prodotti finali di glicazione avanzata sui biomarcatori ematici di pazienti con diabete mellito di tipo 2: studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403- 900
- Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Sono stati inclusi uomini e donne, di età compresa tra 55 e 65 anni, con diagnosi di T2DM, CAD e sovrappeso o obesità.
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Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con le seguenti diagnosi: diabete mellito insulino-dipendente, insufficienza renale, insufficienza epatica, disturbi alimentari come il binge eating, depressione e/o ansia. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti eutrofici, con un indice di massa corporea (BMI) normale. Sono stati esclusi anche i fumatori, i pazienti che consumavano bevande alcoliche, utilizzavano integratori alimentari o seguivano un regime alimentare a base vegetale. Allo stesso modo, sono stati esclusi i pazienti che partecipavano ad altri protocolli di ricerca o che non hanno completato e firmato il modulo di consenso informato (ICF).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Pazienti con la loro dieta abituale
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
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Ai pazienti è stato raccomandato di bollire o cuocere il cibo, evitando di friggere, grigliare e arrostire.
La valutazione del contenuto di CML, così come l'aderenza all'intervento dietetico, si è basata sulla media dei Richiami delle 24 Ore (R24H) ed è stata calcolata secondo lo studio precedente condotto da Uribarri e collaboratori, che hanno valutato 549 alimenti, con risultati pubblicati nel 2010.
Gli autori hanno stimato che 1 AGE corrisponde a 1.000 KU (kilo-unità).
Considerando che lo studio è stato condotto su una popolazione americana, alcuni alimenti regionali non sono stati trovati nella tabella; pertanto, per quantificare il CML sono stati utilizzati alimenti di composizione simile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto della dieta a basso contenuto di CML sulla riduzione percentuale del CML sierico nei pazienti con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo di sangue
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La quantificazione del CML sierico è stata eseguita utilizzando il kit ELISA competitivo OxiSelect™ Nε-(carbossimetil) lisina (Cell Biolabs®), seguendo le istruzioni del produttore.
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Subito dopo il prelievo di sangue
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto della riduzione della CML sulla composizione corporea, attraverso misurazioni antropometriche e bioimpedenziometriche.
Lasso di tempo: 30 minuti, durante la consultazione il primo giorno di valutazione e il giorno 15 successivo.
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Per la valutazione antropometrica, sono state utilizzate le seguenti variabili: peso, altezza, BMI, circonferenza della vita e dell'addome.
Il BMI, il rapporto vita-altezza (WHtR) e la circonferenza addominale sono stati valutati secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Tutte le circonferenze sono state eseguite in triplice copia.
La determinazione della composizione corporea è stata effettuata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando la Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tokyo, Giappone).
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30 minuti, durante la consultazione il primo giorno di valutazione e il giorno 15 successivo.
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Per valutare l'influenza dei livelli ridotti di CML sulle concentrazioni sieriche di glucosio, insulina, trigliceridi, HDL (lipoproteine ad alta densità) e LDL (lipoproteine a bassa densità).
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo di sangue
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I dosaggi di glucosio, LDL, HDL e trigliceridi sono stati eseguiti utilizzando un saggio colorimetrico su un analizzatore automatizzato Alinity C (Abbott, TX, USA), impiegando kit specifici. I dosaggi di insulina sono stati eseguiti mediante chemiluminescenza su un analizzatore automatizzato Alinity I (Abbott), impiegando kit specifici. |
Subito dopo il prelievo di sangue
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Disfunsione dell'arteria coronaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52932821.9.0000.0068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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