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Effetto di una Dieta a Basso Contenuto di Prodotti di Glicazione Avanzata nei Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2

11 dicembre 2025 aggiornato da: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Effetto di una dieta a basso contenuto di prodotti finali di glicazione avanzata sui biomarcatori ematici di pazienti con diabete mellito di tipo 2: studio controllato randomizzato.

Il presente studio ha dimostrato che una riduzione di circa il 56% nel consumo di CML ha promosso una riduzione del 30% di questo biomarcatore ematico. Questo effetto è stato associato a un maggiore apporto di fibre e a un ridotto consumo di acidi grassi polinsaturi, acidi grassi trans e colesterolo, oltre a una correlazione lineare positiva con la perossidazione lipidica, l'acqua corporea e i dPFGA. Ciò rappresenta un potenziale beneficio, dato che questi fattori favoriscono la resistenza all'insulina (RI) e il danno endoteliale vascolare, e di conseguenza, i processi di diabete e aterosclerosi. Pertanto, ridurre il consumo giornaliero di CML nella dieta, combinato con la preparazione degli alimenti a temperature più basse, costituisce un intervento nutrizionale potenzialmente protettivo nel contesto del diabete e, in particolare, della salute vascolare, con un impatto plausibile sulla prevenzione delle complicanze cardiometaboliche. Vale la pena notare che future ricerche per analisi dei PFGA totali, PFGA specifici come pirralina e pentosidina, e con dPFGA, e/o studi che coinvolgono una tabella della composizione dietetica dei PFGA con alimenti di origine brasiliana sono necessari a causa della loro importanza nel contesto della salute pubblica in Brasile. Inoltre, viene evidenziata la necessità di studi a lungo termine sulla restrizione del consumo di PFGA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403- 900
        • Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Sono stati inclusi uomini e donne, di età compresa tra 55 e 65 anni, con diagnosi di T2DM, CAD e sovrappeso o obesità.

-

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con le seguenti diagnosi: diabete mellito insulino-dipendente, insufficienza renale, insufficienza epatica, disturbi alimentari come il binge eating, depressione e/o ansia. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti eutrofici, con un indice di massa corporea (BMI) normale. Sono stati esclusi anche i fumatori, i pazienti che consumavano bevande alcoliche, utilizzavano integratori alimentari o seguivano un regime alimentare a base vegetale. Allo stesso modo, sono stati esclusi i pazienti che partecipavano ad altri protocolli di ricerca o che non hanno completato e firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti con la loro dieta abituale
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Ai pazienti è stato raccomandato di bollire o cuocere il cibo, evitando di friggere, grigliare e arrostire. La valutazione del contenuto di CML, così come l'aderenza all'intervento dietetico, si è basata sulla media dei Richiami delle 24 Ore (R24H) ed è stata calcolata secondo lo studio precedente condotto da Uribarri e collaboratori, che hanno valutato 549 alimenti, con risultati pubblicati nel 2010. Gli autori hanno stimato che 1 AGE corrisponde a 1.000 KU (kilo-unità). Considerando che lo studio è stato condotto su una popolazione americana, alcuni alimenti regionali non sono stati trovati nella tabella; pertanto, per quantificare il CML sono stati utilizzati alimenti di composizione simile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della dieta a basso contenuto di CML sulla riduzione percentuale del CML sierico nei pazienti con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo di sangue
La quantificazione del CML sierico è stata eseguita utilizzando il kit ELISA competitivo OxiSelect™ Nε-(carbossimetil) lisina (Cell Biolabs®), seguendo le istruzioni del produttore.
Subito dopo il prelievo di sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto della riduzione della CML sulla composizione corporea, attraverso misurazioni antropometriche e bioimpedenziometriche.
Lasso di tempo: 30 minuti, durante la consultazione il primo giorno di valutazione e il giorno 15 successivo.
Per la valutazione antropometrica, sono state utilizzate le seguenti variabili: peso, altezza, BMI, circonferenza della vita e dell'addome. Il BMI, il rapporto vita-altezza (WHtR) e la circonferenza addominale sono stati valutati secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Tutte le circonferenze sono state eseguite in triplice copia. La determinazione della composizione corporea è stata effettuata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando la Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tokyo, Giappone).
30 minuti, durante la consultazione il primo giorno di valutazione e il giorno 15 successivo.
Per valutare l'influenza dei livelli ridotti di CML sulle concentrazioni sieriche di glucosio, insulina, trigliceridi, HDL (lipoproteine ad alta densità) e LDL (lipoproteine a bassa densità).
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo di sangue

I dosaggi di glucosio, LDL, HDL e trigliceridi sono stati eseguiti utilizzando un saggio colorimetrico su un analizzatore automatizzato Alinity C (Abbott, TX, USA), impiegando kit specifici.

I dosaggi di insulina sono stati eseguiti mediante chemiluminescenza su un analizzatore automatizzato Alinity I (Abbott), impiegando kit specifici.

Subito dopo il prelievo di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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