Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety o niskiej zawartości zaawansowanych produktów glikacji na pacjentów z cukrzycą typu 2

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Wpływ diety o niskiej zawartości zaawansowanych produktów glikacji na biomarkery krwi pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kontrolowane.

Badanie wykazało, że zmniejszenie spożycia CML o około 56% spowodowało 30% redukcję tego biomarkera krwi.
Ten efekt był związany ze zwiększonym spożyciem błonnika i zmniejszonym spożyciem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, tłuszczów trans oraz cholesterolu, a także z dodatnią korelacją liniową z peroksydacją lipidów, zawartością wody w organizmie i dPFGA.
Stanowi to potencjalną korzyść, biorąc pod uwagę, że te czynniki sprzyjają insulinooporności (IR) i uszkodzeniu śródbłonka naczyniowego, a w konsekwencji procesom cukrzycy i miażdżycy.
Zatem zmniejszenie dziennego spożycia CML w diecie, połączone z przygotowywaniem żywności w niższych temperaturach, stanowi potencjalnie ochronną interwencję żywieniową w kontekście cukrzycy, a zwłaszcza zdrowia naczyniowego, z prawdopodobnym wpływem na zapobieganie powikłaniom kardiometabolicznym.
Warto zauważyć, że przyszłe badania dotyczące analizy całkowitych PFGA, specyficznych PFGA, takich jak pyrralina i pentozydyna, oraz dPFGA, i/lub badania obejmujące tabelę składu PFGA w żywności pochodzenia brazylijskiego są niezbędne ze względu na ich znaczenie w kontekście zdrowia publicznego w Brazylii.
Ponadto podkreślono potrzebę długoterminowych badań nad ograniczeniem spożycia PFGA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403- 900
        • Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Do badania włączono mężczyzn i kobiety w wieku od 55 do 65 lat, z rozpoznaniem T2DM, CAD oraz nadwagą lub otyłością.

-

Kryteria wykluczenia:

  • Wykluczono pacjentów z następującymi rozpoznaniami: cukrzycą insulinoniezależną, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, zaburzeniami odżywiania takimi jak napadowe objadanie się, depresją i/lub lękiem. Dodatkowo wykluczono pacjentów eutroficznych, z wskaźnikiem masy ciała (BMI). Palacze, pacjenci spożywający napoje alkoholowe, stosujący suplementy diety lub stosujący dietę roślinną również zostali wykluczeni. Podobnie wykluczono pacjentów uczestniczących w innych protokołach badawczych lub tych, którzy nie wypełnili i nie podpisali formularza świadomej zgody (ICF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inny: Kontrola
Pacjenci na swojej zwykłej diecie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Inny: dieta o niskiej zawartości CML
Pacjentom zalecono gotowanie lub duszenie żywności oraz unikanie smażenia, grillowania i pieczenia. Ocena zawartości CML, jak również przestrzeganie interwencji dietetycznej, opierała się na średniej z 24-godzinnych wywiadów żywieniowych (R24H) i została obliczona na podstawie poprzedniego badania przeprowadzonego przez Uribarri i współpracowników, którzy ocenili 549 produktów spożywczych, a wyniki opublikowano w 2010 roku. Autorzy oszacowali, że 1 AGE równa się 1000 KU (kilounitów). Biorąc pod uwagę, że badanie zostało przeprowadzone na populacji amerykańskiej, niektóre regionalne produkty spożywcze nie zostały znalezione w tabeli; dlatego do ilościowego określenia CML użyto żywności o podobnym składzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu diety niskiej w CML na procentowe zmniejszenie stężenia CML w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pobraniu krwi
Ilościowe oznaczanie CML w surowicy przeprowadzono przy użyciu zestawu OxiSelect™ Nε-(karboksymetylo)lizyna Competitive ELISA (Cell Biolabs®), zgodnie z instrukcją producenta.
Bezpośrednio po pobraniu krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny wpływu redukcji CML na skład ciała, poprzez pomiary antropometryczne i bioimpedancyjne.
Ramy czasowe: 30 minut, podczas konsultacji w pierwszym dniu oceny oraz w 15 dniu.
Do oceny antropometrycznej zastosowano następujące zmienne: masę ciała, wzrost, BMI, obwód talii i brzucha. BMI, wskaźnik talia-wzrost (WHtR) oraz obwód brzucha oceniano zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Wszystkie pomiary obwodów wykonano trzykrotnie. Określenie składu ciała przeprowadzono metodą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) przy użyciu urządzenia firmy Tanita Corporation® (model BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tokio, Japonia).
30 minut, podczas konsultacji w pierwszym dniu oceny oraz w 15 dniu.
Ocena wpływu obniżonych poziomów CML na stężenia glukozy, insuliny, trójglicerydów, HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości) i LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości) w surowicy.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pobraniu krwi

Dawkowanie glukozy, LDL, HDL i triglicerydów przeprowadzono przy użyciu testu kolorymetrycznego na zautomatyzowanym analizatorze Alinity C (Abbott, TX, USA), wykorzystując dedykowane zestawy.

Dawkowanie insuliny przeprowadzono metodą chemiluminescencji na zautomatyzowanym analizatorze Alinity I (Abbott), wykorzystując dedykowane zestawy.
Bezpośrednio po pobraniu krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InCor Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52932821.9.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj