- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07303842
Matalan AGE-aineiden (Advanced Glycation End Products) dieetin vaikutus tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla
Matalan AGE-aineiden (glykaation lopputuotteet) sisältävän ruokavalion vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren biomarkkereihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403- 900
- Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Miehiltä ja naisilta, ikä 55–65 vuotta, joilla on tyypin 2 diabetes, sepelvaltimotauti ja ylipaino tai lihavuus, otettiin mukaan.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli seuraavat diagnoosit, suljettiin pois: insuliiniriippuvainen diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, syömishäiriöt kuten lääkähtäminen, masennus ja/tai ahdistuneisuus. Lisäksi eutrofiset potilaat, joilla oli normaali painoindeksi (BMI), suljettiin pois. Tupakoitsijat, potilaat, jotka nauttivat alkoholijuomia, käyttivät ravintolisäyksiä tai noudattivat kasvispainotteista ruokavaliota, suljettiin myös pois. Samoin potilaat, jotka osallistuivat muihin tutkimusprotokolliin tai jotka eivät täyttäneet ja allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF), suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Potilaat tavallisella ruokavaliollaan
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
|
Potilaille ohjeistettiin keittämään tai kypsentämään ruokansa, ja välttämään paistamista, grillauksesta ja paahdosta.
CML-pitoisuuden arviointi sekä ruokavaliomuutoksen noudattaminen perustui 24 tunnin ruokapäiväkirjojen (R24H) keskiarvoon ja laskettiin edellisen tutkimuksen perusteella, jonka Uribarri ja yhteistyökumppanit tekivät ja jossa arvioitiin 549 ruoka-ainetta, ja tulokset julkaistiin vuonna 2010.
Kirjoittajat arvioivat, että 1 AGE vastaa 1 000 KU:a (kiloyksikköä).
Koska tutkimus tehtiin amerikkalaisen väestön keskuudessa, tietyt alueelliset ruoat eivät löytyneet taulukosta; siksi samankaltaista koostumusta olevia ruokia käytettiin CML:n määrän määrittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida matalan CML-ruokavalion vaikutusta seerumin CML:n prosentuaaliseen vähenemiseen T2DM-potilailla.
Aikaikkuna: Heti verinäytteenoton jälkeen
|
Seerumin CML:n määritys suoritettiin käyttäen OxiSelect™ Nε-(karboksimetyyli)lysiini Competitive ELISA -sarjaa (Cell Biolabs®), noudattaen valmistajan ohjeita.
|
Heti verinäytteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida CML-vähennyksen vaikutusta kehonkoostumukseen antropometristen ja bioimpedanssimittausten avulla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia, konsultaation aikana ensimmäisen arviointipäivän ja 15. päivän jälkeen.
|
Antropometristä arviointia varten käytettiin seuraavia muuttujia: paino, pituus, painoindeksi (BMI), vyötärön ja vatsan ympärysmitta.
Painoindeksi (BMI), vyötärön-pituussuhde (WHtR) ja vatsan ympärysmitta arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksien mukaisesti. Kaikki ympärysmittaukset suoritettiin kolminkertaisesti. Kehonkoostumuksen määrittäminen suoritettiin bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvalla menetelmällä käyttäen Tanita Corporation® -laitetta (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tokyo, Japan). |
30 minuuttia, konsultaation aikana ensimmäisen arviointipäivän ja 15. päivän jälkeen.
|
|
Arvioida vähentyneen CML-tason vaikutusta glukoosin, insuliinin, triglyseridien, HDL:n (korkean tiheyden lipoproteiini) ja LDL:n (matalan tiheyden lipoproteiini) seerumpitoisuuksiin.
Aikaikkuna: Heti verinäytteen otettua
|
Glukoosin, LDL:n, HDL:n ja triglyseridien annokset suoritettiin kolorimetrisellä testillä automatoidulla Alinity C -analysaattorilla (Abbott, TX, USA) käyttäen spesifisiä testipakkauksia. Insuliiniannokset suoritettiin kemiluminesenssilla automatoidulla Alinity I -analysaattorilla (Abbott) käyttäen spesifisiä testipakkauksia. |
Heti verinäytteen otettua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sepelvaltimotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52932821.9.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .