- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07303842
Effect van een dieet met weinig geavanceerde glycatie-eindproducten bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Effect van een dieet met weinig geavanceerde glycatie-eindproducten op bloedbiomarkers van patiënten met diabetes mellitus type 2: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403- 900
- Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 55 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met T2DM, CAD, en overgewicht of obesitas werden geïncludeerd.
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de volgende diagnoses werden uitgesloten: insulineafhankelijke diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, eetstoornissen zoals eetbuien, depressie en/of angst. Bovendien werden patiënten die eutrofisch waren, met een body mass index (BMI) uitgesloten. Rokers, patiënten die alcoholische dranken consumeerden, voedingssupplementen gebruikten, of een plantaardig voedingspatroon hadden, werden ook uitgesloten. Evenzo werden patiënten die deelnamen aan andere onderzoeksprotocollen of die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) niet voltooiden en ondertekenden, uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Patiënten op hun gebruikelijke dieet
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
|
Patiënten kregen de instructie hun voedsel te koken of te stoven, en om te vermijden te bakken, grillen en roosteren.
De beoordeling van het CML-gehalte, evenals de naleving van het dieetinterventie, was gebaseerd op het gemiddelde van de 24-uurs voedingsherinneringen (R24H) en werd berekend op basis van de eerdere studie uitgevoerd door Uribarri en medewerkers, die 549 voedingsmiddelen evalueerden, met resultaten gepubliceerd in 2010.
De auteurs schatten dat 1 AGE gelijk staat aan 1.000 KU (kilo-eenheden).
Gezien de studie werd uitgevoerd met een Amerikaanse populatie, werden bepaalde regionale voedingsmiddelen niet in de tabel gevonden; daarom werden voedingsmiddelen met een vergelijkbare samenstelling gebruikt om CML te kwantificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van het laag-CML dieet op het percentage reductie van serum CML bij patiënten met T2DM te evalueren.
Tijdsspanne: Direct na de bloedafname
|
Kwantificering van serum CML werd uitgevoerd met behulp van de OxiSelect™ Nε-(carboxymethyl) lysine Competitive ELISA kit (Cell Biolabs®), volgens de instructies van de fabrikant.
|
Direct na de bloedafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van CML-reductie op lichaamssamenstelling te evalueren, door middel van antropometrische en bio-impedantiemetingen.
Tijdsspanne: 30 minuten, tijdens het consult op de eerste evaluatiedag en op dag 15 daarna.
|
Voor de antropometrische beoordeling werden de volgende variabelen gebruikt: gewicht, lengte, BMI, middel- en buikomtrek.
BMI, middel-hoogteverhouding (WHtR) en buikomtrek werden beoordeeld volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Alle omtrekken werden driemaal uitgevoerd.
De bepaling van de lichaamssamenstelling werd uitgevoerd door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met behulp van de Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tokyo, Japan).
|
30 minuten, tijdens het consult op de eerste evaluatiedag en op dag 15 daarna.
|
|
Om de invloed van verlaagde CML-niveaus op de serumconcentraties van glucose, insuline, triglyceriden, HDL (High-Density Lipoprotein) en LDL (Low-Density Lipoprotein) te evalueren.
Tijdsspanne: Direct na de bloedafname
|
De doseringen van glucose, LDL, HDL en triglyceriden werden uitgevoerd met behulp van een colorimetrische assay op een geautomatiseerde Alinity C-analyzer (Abbott, TX, VS), gebruikmakend van specifieke kits. Insulinedoseringen werden uitgevoerd door chemiluminescentie op een geautomatiseerde Alinity I-analyzer (Abbott), gebruikmakend van specifieke kits. |
Direct na de bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52932821.9.0000.0068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .