- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07303842
Effekten af en kost med lavt indhold af avancerede glykeringsprodukter hos patienter med type 2-diabetes
Effekten af en kost med lave Advanced Glycation End Products på blodbiomarkører hos patienter med type 2-diabetes mellitus: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403- 900
- Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mænd og kvinder i alderen 55 til 65 år, diagnosticeret med T2DM, CAD samt overvægt eller fedme blev inkluderet.
-
Eksklusionskriterier:
- Patienter med følgende diagnoser blev ekskluderet: insulinafhængig diabetes mellitus, nyreinsufficiens, leverinsufficiens, spiseforstyrrelser som f.eks. bulimi, depression og/eller angst. Derudover blev patienter, der var eutrofe, med et body mass index (BMI), ekskluderet. Rygere, patienter, der indtog alkoholholdige drikkevarer, brugte kosttilskud eller havde en plantebaseret kost, blev også ekskluderet. Ligeledes blev patienter, der deltog i andre forskningsprotokoller eller som ikke udfyldte og underskrev det informerede samtykke (ICF), ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Patienter på deres sædvanlige kost
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
|
Patienterne blev instrueret i at koge eller tilberede deres mad, og at undgå stegning, grilling og ovnbagning.
Vurderingen af CML-indholdet samt overholdelse af den kostmæssige intervention var baseret på gennemsnittet af de 24-timers kostrecall (R24H) og blev beregnet ud fra den tidligere undersøgelse gennemført af Uribarri og medarbejdere, som evaluerede 549 fødevarer, med resultater offentliggjort i 2010.
Forfatterne estimerede, at 1 AGE svarer til 1.000 KU (kilo-enheder).
I betragtning af at undersøgelsen blev gennemført med en amerikansk befolkning, blev visse regionale fødevarer ikke fundet i tabellen; derfor blev fødevarer med lignende sammensætning anvendt til at kvantificere CML.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af den lav-CML diæt på procentdelen af reduktion i serum CML hos patienter med T2DM.
Tidsramme: Lige efter blodprøven
|
Kvantificering af serum CML blev udført ved hjælp af OxiSelect™ Nε-(carboxymethyl) lysin konkurrerende ELISA-kit (Cell Biolabs®), i henhold til producentens instruktioner.
|
Lige efter blodprøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af CML-reduktion på kropskomposition gennem antropometriske og bioimpedansmålinger.
Tidsramme: 30 minutter, under konsultationen på den første evalueringsdag og på dag 15 bagefter.
|
Til den antropometriske vurdering blev følgende variable anvendt: vægt, højde, BMI, talje- og maveomkreds.
BMI, talje-højde-forhold (WHtR) og maveomkreds blev vurderet i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Alle omkredsmålinger blev udført i tre kopier.
Bestemmelse af kropsammensætning blev udført ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tokyo, Japan).
|
30 minutter, under konsultationen på den første evalueringsdag og på dag 15 bagefter.
|
|
At evaluere indflydelsen af reducerede CML-niveauer på serumkoncentrationerne af glucose, insulin, triglycerider, HDL (High-Density Lipoprotein) og LDL (Low-Density Lipoprotein).
Tidsramme: Lige efter blodprøvetagningen
|
Doseringerne af glukose, LDL, HDL og triglycerider blev udført ved hjælp af en kolorimetrisk analyse på en automatisk Alinity C-analyzer (Abbott, TX, USA) ved brug af specifikke kits. Insulindoseringerne blev udført ved kemiluminescens på en automatisk Alinity I-analyzer (Abbott) ved brug af specifikke kits. |
Lige efter blodprøvetagningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Koronararteriesygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 52932821.9.0000.0068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .