- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07303842
Влияние диеты с низким содержанием конечных продуктов гликирования на пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Влияние диеты с низким содержанием конечных продуктов гликирования на биомаркеры крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование.
Этот эффект был связан с увеличением потребления клетчатки и снижением потребления полиненасыщенных жирных кислот, трансжирных кислот и холестерина, а также с положительной линейной корреляцией с перекисным окислением липидов, содержанием воды в организме и dPFGAs.
Это представляет потенциальную пользу, учитывая, что эти факторы способствуют инсулинорезистентности (ИР) и повреждению сосудистого эндотелия, а следовательно, процессам развития диабета и атеросклероза.
Таким образом, снижение ежедневного потребления CML в рационе в сочетании с приготовлением пищи при более низких температурах представляет собой потенциально защитную нутритивную интервенцию в контексте диабета и, особенно, сосудистого здоровья, с вероятным влиянием на профилактику кардиометаболических осложнений.
Стоит отметить, что необходимы дальнейшие исследования для анализа общих PFGAs, специфических PFGAs, таких как пирралин и пентосидин, и dPFGAs, и/или исследования, включающие таблицу состава пищевых PFGAs с продуктами бразильского происхождения, в связи с их важностью для общественного здравоохранения в Бразилии.
Кроме того, подчеркивается необходимость долгосрочных исследований по ограничению потребления PFGAs.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403- 900
- Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Были включены мужчины и женщины в возрасте от 55 до 65 лет, с диагнозами СД2, ИБС, а также с избыточным весом или ожирением.
-
Критерии исключения:
- Пациенты со следующими диагнозами были исключены: инсулинозависимый сахарный диабет, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, расстройства пищевого поведения, такие как компульсивное переедание, депрессия и/или тревожность. Кроме того, были исключены пациенты с нормальным весом, с индексом массы тела (ИМТ). Также были исключены курильщики, пациенты, употребляющие алкогольные напитки, принимающие пищевые добавки или придерживающиеся растительной диеты. Аналогично, были исключены пациенты, участвующие в других исследовательских протоколах, или не заполнившие и не подписавшие форму информированного согласия (ИС).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Пациенты на своей обычной диете
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
|
Пациентам было предписано варить или готовить пищу, избегая жарки, гриля и запекания.
Оценка содержания CML, а также соблюдение диетического вмешательства основывалась на средних значениях 24-часовых отзывов (R24H) и рассчитывалась на основе предыдущего исследования, проведенного Урибарри и сотрудниками, которые оценили 549 продуктов питания, с результатами, опубликованными в 2010 году.
Авторы оценили, что 1 AGE равен 1000 КЕ (кило-единиц).
Учитывая, что исследование проводилось на американской популяции, некоторые региональные продукты не были найдены в таблице; поэтому для количественной оценки CML использовались продукты со схожим составом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки влияния диеты с низким содержанием CML на процентное снижение сывороточного CML у пациентов с СД2.
Временное ограничение: Сразу после забора крови
|
Количественное определение CML в сыворотке проводили с использованием набора OxiSelect™ Nε-(карбоксиметил) лизин конкурентный ELISA (Cell Biolabs®), следуя инструкциям производителя.
|
Сразу после забора крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки влияния снижения уровня CML на состав тела с помощью антропометрических измерений и измерений биоимпеданса.
Временное ограничение: 30 минут во время консультации в день первого обследования и на 15-й день после этого.
|
Для антропометрической оценки использовались следующие переменные: вес, рост, ИМТ, окружность талии и живота.
ИМТ, соотношение талии к росту (WHtR) и окружность живота оценивались в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Все измерения окружностей проводились в трехкратной повторности.
Определение состава тела проводилось методом биоимпедансного анализа (BIA) с использованием аппарата компании Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Токио, Япония).
|
30 минут во время консультации в день первого обследования и на 15-й день после этого.
|
|
Для оценки влияния сниженных уровней CML на сывороточные концентрации глюкозы, инсулина, триглицеридов, ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) и ЛПНП (липопротеинов низкой плотности).
Временное ограничение: Сразу после сбора крови
|
Дозировки глюкозы, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов выполнялись с помощью колориметрического анализа на автоматическом анализаторе Alinity C (Abbott, Техас, США) с использованием специфических наборов. Дозировки инсулина выполнялись методом хемилюминесценции на автоматическом анализаторе Alinity I (Abbott) с использованием специфических наборов. |
Сразу после сбора крови
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Ишемическая болезнь сердца
Другие идентификационные номера исследования
- 52932821.9.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .