- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07303842
Efeito de uma Dieta com Baixo Teor de Produtos Finais de Glicação Avançada em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Efeito de uma Dieta Baixa em Produtos Finais de Glicação Avançada nos Biomarcadores Sanguíneos de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2: Ensaio Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403- 900
- Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Foram incluídos homens e mulheres, com idades entre os 55 e os 65 anos, diagnosticados com DM2, DAC e com excesso de peso ou obesidade.
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Critérios de Exclusão:
- Foram excluídos doentes com os seguintes diagnósticos: diabetes mellitus insulinodependente, insuficiência renal, insuficiência hepática, perturbações alimentares como a ingestão compulsiva, depressão e/ou ansiedade. Além disso, foram excluídos doentes eutróficos, com um índice de massa corporal (IMC). Fumadores, doentes que consumiam bebidas alcoólicas, utilizavam suplementos nutricionais ou seguiam um padrão alimentar baseado em plantas também foram excluídos. Da mesma forma, foram excluídos doentes que participavam noutros protocolos de investigação ou que não completaram e assinaram o formulário de consentimento informado (FCI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Pacientes com a sua dieta habitual
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
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Aos pacientes foi instruído que fervessem ou cozinhassem os seus alimentos, e que evitassem fritar, grelhar e assar.
A avaliação do conteúdo de CML, bem como a adesão à intervenção dietética, foi baseada na média dos Recordatórios de 24 Horas (R24H) e foi calculada com base no estudo anterior realizado por Uribarri e colaboradores, que avaliou 549 alimentos, com resultados publicados em 2010.
Os autores estimaram que 1 AGE equivale a 1.000 KU (quilo-unidades).
Considerando que o estudo foi realizado com uma população americana, certos alimentos regionais não foram encontrados na tabela; portanto, alimentos com composição semelhante foram usados para quantificar o CML.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o efeito da dieta com baixo teor de CML na redução percentual de CML sérico em doentes com DM2.
Prazo: Imediatamente após a recolha de sangue
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A quantificação de CML sérico foi realizada usando o kit OxiSelectTM Nε-(carboximetil) lisina Competitive ELISA (Cell Biolabs®), seguindo as instruções do fabricante.
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Imediatamente após a recolha de sangue
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito da redução de CML na composição corporal, através de medições antropométricas e de bioimpedância.
Prazo: 30 minutos, durante a consulta no primeiro dia de avaliação e no Dia 15 posteriormente.
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Para a avaliação antropométrica, foram utilizadas as seguintes variáveis: peso, altura, IMC, perímetro da cintura e perímetro abdominal.
O IMC, o rácio cintura-altura (WHtR) e o perímetro abdominal foram avaliados de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Todos os perímetros foram realizados em triplicado.
A determinação da composição corporal foi realizada por análise de bioimpedância eléctrica (BIA) utilizando o equipamento da Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tóquio, Japão).
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30 minutos, durante a consulta no primeiro dia de avaliação e no Dia 15 posteriormente.
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Para avaliar a influência dos níveis reduzidos de CML nas concentrações séricas de glucose, insulina, triglicerídeos, HDL (Lipoproteína de Alta Densidade) e LDL (Lipoproteína de Baixa Densidade).
Prazo: Logo após a recolha de sangue
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As dosagens de glicose, LDL, HDL e triglicéridos foram realizadas utilizando um ensaio colorimétrico num analisador Alinity C automatizado (Abbott, TX, EUA), utilizando kits específicos. As dosagens de insulina foram realizadas por quimioluminescência num analisador Alinity I automatizado (Abbott), utilizando kits específicos. |
Logo após a recolha de sangue
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doença arterial coronária
Outros números de identificação do estudo
- 52932821.9.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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