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Efeito de uma Dieta com Baixo Teor de Produtos Finais de Glicação Avançada em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

11 de dezembro de 2025 atualizado por: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Efeito de uma Dieta Baixa em Produtos Finais de Glicação Avançada nos Biomarcadores Sanguíneos de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2: Ensaio Controlado Randomizado.

O presente estudo mostrou que uma redução de aproximadamente 56% no consumo de CML promoveu uma redução de 30% neste biomarcador sanguíneo. Este efeito foi associado ao aumento da ingestão de fibras e à redução do consumo de ácidos gordos polinsaturados, ácidos gordos trans e colesterol, além de uma correlação linear positiva com a peroxidação lipídica, a água corporal e os dPFGAs. Isto representa um benefício potencial, dado que estes fatores favorecem a resistência à insulina (RI) e a lesão endotelial vascular e, consequentemente, os processos de diabetes e aterosclerose. Assim, reduzir o consumo diário de CML na dieta, combinado com a preparação de alimentos a temperaturas mais baixas, constitui uma intervenção nutricional potencialmente protetora no contexto da diabetes e, especialmente, da saúde vascular, com um impacto plausível na prevenção de complicações cardiometabólicas. Vale ressaltar que pesquisas futuras para análises de PFGAs totais, PFGAs específicos como pirralina e pentosidina, e com dPFGAs, e/ou estudos envolvendo uma tabela de composição dietética de PFGAs com alimentos de origem brasileira são necessárias devido à sua importância no contexto da saúde pública no Brasil. Além disso, destaca-se a necessidade de estudos de longo prazo sobre a restrição do consumo de PFGAs.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403- 900
        • Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Foram incluídos homens e mulheres, com idades entre os 55 e os 65 anos, diagnosticados com DM2, DAC e com excesso de peso ou obesidade.

-

Critérios de Exclusão:

  • Foram excluídos doentes com os seguintes diagnósticos: diabetes mellitus insulinodependente, insuficiência renal, insuficiência hepática, perturbações alimentares como a ingestão compulsiva, depressão e/ou ansiedade. Além disso, foram excluídos doentes eutróficos, com um índice de massa corporal (IMC). Fumadores, doentes que consumiam bebidas alcoólicas, utilizavam suplementos nutricionais ou seguiam um padrão alimentar baseado em plantas também foram excluídos. Da mesma forma, foram excluídos doentes que participavam noutros protocolos de investigação ou que não completaram e assinaram o formulário de consentimento informado (FCI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes com a sua dieta habitual
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Aos pacientes foi instruído que fervessem ou cozinhassem os seus alimentos, e que evitassem fritar, grelhar e assar. A avaliação do conteúdo de CML, bem como a adesão à intervenção dietética, foi baseada na média dos Recordatórios de 24 Horas (R24H) e foi calculada com base no estudo anterior realizado por Uribarri e colaboradores, que avaliou 549 alimentos, com resultados publicados em 2010. Os autores estimaram que 1 AGE equivale a 1.000 KU (quilo-unidades). Considerando que o estudo foi realizado com uma população americana, certos alimentos regionais não foram encontrados na tabela; portanto, alimentos com composição semelhante foram usados para quantificar o CML.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito da dieta com baixo teor de CML na redução percentual de CML sérico em doentes com DM2.
Prazo: Imediatamente após a recolha de sangue
A quantificação de CML sérico foi realizada usando o kit OxiSelectTM Nε-(carboximetil) lisina Competitive ELISA (Cell Biolabs®), seguindo as instruções do fabricante.
Imediatamente após a recolha de sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito da redução de CML na composição corporal, através de medições antropométricas e de bioimpedância.
Prazo: 30 minutos, durante a consulta no primeiro dia de avaliação e no Dia 15 posteriormente.
Para a avaliação antropométrica, foram utilizadas as seguintes variáveis: peso, altura, IMC, perímetro da cintura e perímetro abdominal. O IMC, o rácio cintura-altura (WHtR) e o perímetro abdominal foram avaliados de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Todos os perímetros foram realizados em triplicado. A determinação da composição corporal foi realizada por análise de bioimpedância eléctrica (BIA) utilizando o equipamento da Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tóquio, Japão).
30 minutos, durante a consulta no primeiro dia de avaliação e no Dia 15 posteriormente.
Para avaliar a influência dos níveis reduzidos de CML nas concentrações séricas de glucose, insulina, triglicerídeos, HDL (Lipoproteína de Alta Densidade) e LDL (Lipoproteína de Baixa Densidade).
Prazo: Logo após a recolha de sangue

As dosagens de glicose, LDL, HDL e triglicéridos foram realizadas utilizando um ensaio colorimétrico num analisador Alinity C automatizado (Abbott, TX, EUA), utilizando kits específicos.

As dosagens de insulina foram realizadas por quimioluminescência num analisador Alinity I automatizado (Abbott), utilizando kits específicos.

Logo após a recolha de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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