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Wirkung einer Diät mit niedrigem Gehalt an fortgeschrittenen Glykationsendprodukten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

11. Dezember 2025 aktualisiert von: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Wirkung einer Diät mit niedrigem Gehalt an fortgeschrittenen Glykationsendprodukten auf Blutbiomarker von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Randomisierte kontrollierte Studie.

Die vorliegende Studie zeigte, dass eine Reduktion des CML-Konsums um etwa 56 % zu einer 30%igen Reduktion dieses Blutbiomarkers führte. Dieser Effekt war mit einer erhöhten Ballaststoffaufnahme und einem reduzierten Konsum von mehrfach ungesättigten Fettsäuren, Transfettsäuren und Cholesterin verbunden, zusätzlich zu einer positiven linearen Korrelation mit Lipidperoxidation, Körperwasser und dPFGAs. Dies stellt einen potenziellen Nutzen dar, da diese Faktoren die Insulinresistenz (IR) und vaskuläre Endothelschäden begünstigen und folglich die Prozesse von Diabetes und Atherosklerose. Daher stellt die Reduktion des täglichen CML-Konsums in der Ernährung, kombiniert mit der Zubereitung von Lebensmitteln bei niedrigeren Temperaturen, eine potenziell schützende Ernährungsintervention im Kontext von Diabetes und insbesondere der Gefäßgesundheit dar, mit einer plausiblen Auswirkung auf die Prävention kardiometabolischer Komplikationen. Es ist erwähnenswert, dass zukünftige Forschung für Analysen von Gesamt-PFGAs, spezifischen PFGAs wie Pyrralin und Pentosidin, und mit dPFGAs, und/oder Studien, die eine Tabelle der diätetischen PFGA-Zusammensetzung mit Lebensmitteln brasilianischen Ursprungs beinhalten, aufgrund ihrer Bedeutung im öffentlichen Gesundheitskontext in Brasilien notwendig sind. Darüber hinaus wird die Notwendigkeit von Langzeitstudien zur Einschränkung des PFGA-Konsums hervorgehoben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403- 900
        • Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Eingeschlossen wurden Männer und Frauen im Alter zwischen 55 und 65 Jahren, bei denen T2DM, KHK sowie Übergewicht oder Adipositas diagnostiziert wurden.

-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Diagnosen wurden ausgeschlossen: insulinabhängiger Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Essstörungen wie Binge-Eating, Depression und/oder Angststörungen. Zusätzlich wurden eutrophe Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ausgeschlossen. Raucher, Patienten, die alkoholische Getränke konsumierten, Nahrungsergänzungsmittel verwendeten oder eine pflanzenbasierte Ernährungsweise hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Ebenso wurden Patienten ausgeschlossen, die an anderen Forschungsprotokollen teilnahmen oder die Einwilligungserklärung (ICF) nicht vollständig ausgefüllt und unterschrieben hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten bei ihrer üblichen Ernährung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Den Patienten wurde empfohlen, ihr Essen zu kochen oder zu garen, und Braten, Grillen und Rösten zu vermeiden. Die Bewertung des CML-Gehalts sowie die Einhaltung der diätetischen Intervention basierten auf dem Durchschnitt der 24-Stunden-Erinnerungen (R24H) und wurden auf Grundlage der früheren Studie von Uribarri und Mitarbeitern berechnet, die 549 Lebensmittel untersuchten, mit Ergebnissen, die 2010 veröffentlicht wurden. Die Autoren schätzten, dass 1 AGE 1.000 KU (Kilo-Einheiten) entspricht. Da die Studie mit einer amerikanischen Bevölkerung durchgeführt wurde, waren bestimmte regionale Lebensmittel nicht in der Tabelle enthalten; daher wurden Lebensmittel mit ähnlicher Zusammensetzung zur Quantifizierung von CML verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung der CML-armen Diät auf die prozentuale Reduktion von Serum-CML bei Patienten mit T2DM zu bewerten.
Zeitfenster: Direkt nach der Blutentnahme
Die Quantifizierung von Serum-CML wurde unter Verwendung des OxiSelect™ Nε-(Carboxymethyl)lysin Competitive ELISA-Kits (Cell Biolabs®) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Direkt nach der Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Auswirkung der CML-Reduktion auf die Körperzusammensetzung durch anthropometrische und Bioimpedanzmessungen.
Zeitfenster: 30 Minuten, während der Beratung am ersten Bewertungstag und am Tag 15 danach.
Für die anthropometrische Bewertung wurden folgende Variablen verwendet: Gewicht, Größe, BMI, Taillen- und Bauchumfang. BMI, Taille-zu-Größe-Verhältnis (WHtR) und Bauchumfang wurden gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet. Alle Umfänge wurden dreifach durchgeführt. Die Bestimmung der Körperzusammensetzung erfolgte durch Bioimpedanzanalyse (BIA) mit dem Gerät der Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tokio, Japan).
30 Minuten, während der Beratung am ersten Bewertungstag und am Tag 15 danach.
Um den Einfluss reduzierter CML-Werte auf die Serumkonzentrationen von Glukose, Insulin, Triglyceriden, HDL (High-Density-Lipoprotein) und LDL (Low-Density-Lipoprotein) zu bewerten.
Zeitfenster: Direkt nach der Blutentnahme

Die Dosierungen von Glucose, LDL, HDL und Triglyceriden wurden mittels eines kolorimetrischen Assays auf einem automatisierten Alinity C-Analyzer (Abbott, TX, USA) unter Verwendung spezifischer Kits durchgeführt.

Die Insulindosierungen wurden mittels Chemilumineszenz auf einem automatisierten Alinity I-Analyzer (Abbott) unter Verwendung spezifischer Kits durchgeführt.

Direkt nach der Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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