- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07303842
Wirkung einer Diät mit niedrigem Gehalt an fortgeschrittenen Glykationsendprodukten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Wirkung einer Diät mit niedrigem Gehalt an fortgeschrittenen Glykationsendprodukten auf Blutbiomarker von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403- 900
- Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Eingeschlossen wurden Männer und Frauen im Alter zwischen 55 und 65 Jahren, bei denen T2DM, KHK sowie Übergewicht oder Adipositas diagnostiziert wurden.
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Ausschlusskriterien:
- Patienten mit folgenden Diagnosen wurden ausgeschlossen: insulinabhängiger Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Essstörungen wie Binge-Eating, Depression und/oder Angststörungen. Zusätzlich wurden eutrophe Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ausgeschlossen. Raucher, Patienten, die alkoholische Getränke konsumierten, Nahrungsergänzungsmittel verwendeten oder eine pflanzenbasierte Ernährungsweise hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Ebenso wurden Patienten ausgeschlossen, die an anderen Forschungsprotokollen teilnahmen oder die Einwilligungserklärung (ICF) nicht vollständig ausgefüllt und unterschrieben hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Patienten bei ihrer üblichen Ernährung
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
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Den Patienten wurde empfohlen, ihr Essen zu kochen oder zu garen, und Braten, Grillen und Rösten zu vermeiden.
Die Bewertung des CML-Gehalts sowie die Einhaltung der diätetischen Intervention basierten auf dem Durchschnitt der 24-Stunden-Erinnerungen (R24H) und wurden auf Grundlage der früheren Studie von Uribarri und Mitarbeitern berechnet, die 549 Lebensmittel untersuchten, mit Ergebnissen, die 2010 veröffentlicht wurden.
Die Autoren schätzten, dass 1 AGE 1.000 KU (Kilo-Einheiten) entspricht.
Da die Studie mit einer amerikanischen Bevölkerung durchgeführt wurde, waren bestimmte regionale Lebensmittel nicht in der Tabelle enthalten; daher wurden Lebensmittel mit ähnlicher Zusammensetzung zur Quantifizierung von CML verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Wirkung der CML-armen Diät auf die prozentuale Reduktion von Serum-CML bei Patienten mit T2DM zu bewerten.
Zeitfenster: Direkt nach der Blutentnahme
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Die Quantifizierung von Serum-CML wurde unter Verwendung des OxiSelect™ Nε-(Carboxymethyl)lysin Competitive ELISA-Kits (Cell Biolabs®) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
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Direkt nach der Blutentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Auswirkung der CML-Reduktion auf die Körperzusammensetzung durch anthropometrische und Bioimpedanzmessungen.
Zeitfenster: 30 Minuten, während der Beratung am ersten Bewertungstag und am Tag 15 danach.
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Für die anthropometrische Bewertung wurden folgende Variablen verwendet: Gewicht, Größe, BMI, Taillen- und Bauchumfang.
BMI, Taille-zu-Größe-Verhältnis (WHtR) und Bauchumfang wurden gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet.
Alle Umfänge wurden dreifach durchgeführt.
Die Bestimmung der Körperzusammensetzung erfolgte durch Bioimpedanzanalyse (BIA) mit dem Gerät der Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tokio, Japan).
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30 Minuten, während der Beratung am ersten Bewertungstag und am Tag 15 danach.
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Um den Einfluss reduzierter CML-Werte auf die Serumkonzentrationen von Glukose, Insulin, Triglyceriden, HDL (High-Density-Lipoprotein) und LDL (Low-Density-Lipoprotein) zu bewerten.
Zeitfenster: Direkt nach der Blutentnahme
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Die Dosierungen von Glucose, LDL, HDL und Triglyceriden wurden mittels eines kolorimetrischen Assays auf einem automatisierten Alinity C-Analyzer (Abbott, TX, USA) unter Verwendung spezifischer Kits durchgeführt. Die Insulindosierungen wurden mittels Chemilumineszenz auf einem automatisierten Alinity I-Analyzer (Abbott) unter Verwendung spezifischer Kits durchgeführt. |
Direkt nach der Blutentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Koronare Herzkrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 52932821.9.0000.0068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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