- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07303842
Effekt av en diett med lavt innhold av avanserte glykeringssluttprodukter for pasienter med type 2 diabetes mellitus
Effekten av en diett med lavt innhold av avanserte glykeringseindeprodukter på blodbiomarkører hos pasienter med type 2-diabetes mellitus: Randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403- 900
- Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Menn og kvinner, i alderen 55 til 65 år, diagnostisert med T2DM, CAD, og overvekt eller fedme ble inkludert.
-
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med følgende diagnoser ble ekskludert: insulinavhengig diabetes mellitus, nyresvikt, leversvikt, spiseforstyrrelser som spiseanfall, depresjon og/eller angst. I tillegg ble pasienter som var eutrofe, med en kroppsmasseindeks (KMI) ekskludert. Røykere, pasienter som drakk alkoholholdige drikker, brukte kosttilskudd, eller hadde et plantebasert kosthold ble også ekskludert. Likeledes ble pasienter som deltok i andre forskningsprotokoller eller som ikke fullførte og signerte samtykkeerklæringen ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Pasienter på sin vanlige diett
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
|
Pasientene ble instruert til å koke eller tilberede maten sin, og å unngå steking, grilling og steking i ovn.
Vurderingen av CML-innhold, samt overholdelse av den dietterapeutiske intervensjonen, var basert på gjennomsnittet av de 24-timers kostholdsopplysningene (R24H) og ble beregnet basert på den tidligere studien utført av Uribarri og medarbeidere, som evaluerte 549 matvarer, med resultater publisert i 2010.
Forfatterne estimerte at 1 AGE tilsvarer 1 000 KU (kiloenheter).
Med tanke på at studien ble utført med en amerikansk populasjon, ble visse regionale matvarer ikke funnet i tabellen; derfor ble matvarer med lignende sammensetning brukt for å kvantifisere CML.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av den lav-CML-dieten på prosentvis reduksjon av serum CML hos pasienter med T2DM.
Tidsramme: Rett etter blodprøvetakingen
|
Kvantifisering av serum CML ble utført ved hjelp av OxiSelect™ Nε-(karboksymetyl) lysin Competitive ELISA-kit (Cell Biolabs®), i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Rett etter blodprøvetakingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av CML-reduksjon på kroppssammensetning, gjennom antropometriske og bioimpedansmålinger.
Tidsramme: 30 minutter, i løpet av konsultasjonen på første evalueringsdag og på dag 15 etterpå.
|
For den antropometriske vurderingen ble følgende variabler brukt: vekt, høyde, BMI, midje- og mageomkrets.
BMI, midje-til-høyde-forhold (WHtR) og mageomkrets ble vurdert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO).
Alle omkretsmålinger ble utført i triplikat.
Bestemmelse av kroppssammensetning ble utført ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved bruk av Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tokyo, Japan).
|
30 minutter, i løpet av konsultasjonen på første evalueringsdag og på dag 15 etterpå.
|
|
For å evaluere innflytelsen av reduserte CML-nivåer på serumkonsentrasjonene av glukose, insulin, triglyserider, HDL (High-Density Lipoprotein) og LDL (Low-Density Lipoprotein).
Tidsramme: Rett etter blodprøvetakingen
|
Doseringene av glukose, LDL, HDL og triglyserider ble utført ved hjelp av en kolorimetrisk analyse på en automatisert Alinity C-analysator (Abbott, TX, USA), med bruk av spesifikke kit. Insulindoseringene ble utført ved kjemiluminescens på en automatisert Alinity I-analysator (Abbott), med bruk av spesifikke kit. |
Rett etter blodprøvetakingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Koronararteriesykdom
Andre studie-ID-numre
- 52932821.9.0000.0068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .