Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en diett med lavt innhold av avanserte glykeringssluttprodukter for pasienter med type 2 diabetes mellitus

11. desember 2025 oppdatert av: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Effekten av en diett med lavt innhold av avanserte glykeringseindeprodukter på blodbiomarkører hos pasienter med type 2-diabetes mellitus: Randomisert kontrollert studie.

Denne studien viste at en reduksjon på omtrent 56 % i CML-inntaket fremmet en 30 % reduksjon i denne blodbiomarkøren. Denne effekten var assosiert med økt fiberinntak og redusert forbruk av flerumettede fettsyrer, transfettsyrer og kolesterol, i tillegg til en positiv lineær korrelasjon med lipidperoksidasjon, kroppsvann og dPFGAer. Dette representerer en potensiell fordel, gitt at disse faktorene favoriserer insulinresistens (IR) og vaskulær endotelskade, og følgelig prosessene ved diabetes og aterosklerose. Dermed utgjør redusert daglig forbruk av CML i kosten, kombinert med tilberedning av mat ved lavere temperaturer, en potensielt beskyttende ernæringsintervensjon i sammenheng med diabetes og spesielt vaskulær helse, med en plausibel innvirkning på forebygging av kardiometaboliske komplikasjoner. Det er verdt å merke seg at fremtidig forskning for analyser av totale PFGAer, spesifikke PFGAer som pyrralin og pentosidin, og med dPFGAer, og/eller studier som involverer en tabell over ernæringsmessig PFGA-sammensetning med matvarer av brasiliansk opprinnelse er nødvendig på grunn av deres betydning i folkehelsesammenheng i Brasil. Videre fremheves behovet for langsiktige studier om begrensning av PFGA-forbruk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403- 900
        • Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Menn og kvinner, i alderen 55 til 65 år, diagnostisert med T2DM, CAD, og overvekt eller fedme ble inkludert.

-

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med følgende diagnoser ble ekskludert: insulinavhengig diabetes mellitus, nyresvikt, leversvikt, spiseforstyrrelser som spiseanfall, depresjon og/eller angst. I tillegg ble pasienter som var eutrofe, med en kroppsmasseindeks (KMI) ekskludert. Røykere, pasienter som drakk alkoholholdige drikker, brukte kosttilskudd, eller hadde et plantebasert kosthold ble også ekskludert. Likeledes ble pasienter som deltok i andre forskningsprotokoller eller som ikke fullførte og signerte samtykkeerklæringen ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter på sin vanlige diett
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasientene ble instruert til å koke eller tilberede maten sin, og å unngå steking, grilling og steking i ovn. Vurderingen av CML-innhold, samt overholdelse av den dietterapeutiske intervensjonen, var basert på gjennomsnittet av de 24-timers kostholdsopplysningene (R24H) og ble beregnet basert på den tidligere studien utført av Uribarri og medarbeidere, som evaluerte 549 matvarer, med resultater publisert i 2010. Forfatterne estimerte at 1 AGE tilsvarer 1 000 KU (kiloenheter). Med tanke på at studien ble utført med en amerikansk populasjon, ble visse regionale matvarer ikke funnet i tabellen; derfor ble matvarer med lignende sammensetning brukt for å kvantifisere CML.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av den lav-CML-dieten på prosentvis reduksjon av serum CML hos pasienter med T2DM.
Tidsramme: Rett etter blodprøvetakingen
Kvantifisering av serum CML ble utført ved hjelp av OxiSelect™ Nε-(karboksymetyl) lysin Competitive ELISA-kit (Cell Biolabs®), i henhold til produsentens instruksjoner.
Rett etter blodprøvetakingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av CML-reduksjon på kroppssammensetning, gjennom antropometriske og bioimpedansmålinger.
Tidsramme: 30 minutter, i løpet av konsultasjonen på første evalueringsdag og på dag 15 etterpå.
For den antropometriske vurderingen ble følgende variabler brukt: vekt, høyde, BMI, midje- og mageomkrets. BMI, midje-til-høyde-forhold (WHtR) og mageomkrets ble vurdert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO). Alle omkretsmålinger ble utført i triplikat. Bestemmelse av kroppssammensetning ble utført ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved bruk av Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tokyo, Japan).
30 minutter, i løpet av konsultasjonen på første evalueringsdag og på dag 15 etterpå.
For å evaluere innflytelsen av reduserte CML-nivåer på serumkonsentrasjonene av glukose, insulin, triglyserider, HDL (High-Density Lipoprotein) og LDL (Low-Density Lipoprotein).
Tidsramme: Rett etter blodprøvetakingen

Doseringene av glukose, LDL, HDL og triglyserider ble utført ved hjelp av en kolorimetrisk analyse på en automatisert Alinity C-analysator (Abbott, TX, USA), med bruk av spesifikke kit.

Insulindoseringene ble utført ved kjemiluminescens på en automatisert Alinity I-analysator (Abbott), med bruk av spesifikke kit.

Rett etter blodprøvetakingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere