- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07303842
Efecto de una dieta baja en productos finales de glicación avanzada en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Efecto de una dieta baja en productos finales de glicación avanzada en los biomarcadores sanguíneos de pacientes con diabetes mellitus tipo 2: ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403- 900
- Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluyeron hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 55 y 65 años, diagnosticados con DM2, CAD y sobrepeso u obesidad.
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Criterios de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con los siguientes diagnósticos: diabetes mellitus insulinodependiente, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, trastornos alimentarios como el trastorno por atracón, depresión y/o ansiedad. Además, se excluyeron los pacientes eutróficos, con un índice de masa corporal (IMC). También se excluyeron los fumadores, los pacientes que consumían bebidas alcohólicas, utilizaban suplementos nutricionales o seguían un patrón dietético basado en plantas. Asimismo, se excluyeron los pacientes que participaban en otros protocolos de investigación o que no completaron y firmaron el formulario de consentimiento informado (FCI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Pacientes con su dieta habitual
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Comparador activo: Grupo de intervención
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Se instruyó a los pacientes a hervir o cocinar sus alimentos, y a evitar freír, asar a la parrilla y asar.
La evaluación del contenido de CML, así como la adherencia a la intervención dietética, se basó en el promedio de los Recuerdos de 24 Horas (R24H) y se calculó en función del estudio previo realizado por Uribarri y colaboradores, quienes evaluaron 549 alimentos, con resultados publicados en 2010.
Los autores estimaron que 1 AGE equivale a 1.000 KU (kilounidades).
Teniendo en cuenta que el estudio se realizó con una población estadounidense, ciertos alimentos regionales no se encontraron en la tabla; por lo tanto, se utilizaron alimentos de composición similar para cuantificar el CML.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el efecto de la dieta baja en CML en el porcentaje de reducción de CML sérico en pacientes con diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de sangre
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La cuantificación del CML sérico se realizó utilizando el kit OxiSelect™ Nε-(carboximetil) lisina Competitive ELISA (Cell Biolabs®), siguiendo las instrucciones del fabricante.
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Inmediatamente después de la extracción de sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el efecto de la reducción de CML en la composición corporal, mediante mediciones antropométricas y de bioimpedancia.
Periodo de tiempo: 30 minutos, durante la consulta del primer día de evaluación y el día 15 posterior.
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Para la evaluación antropométrica, se utilizaron las siguientes variables: peso, altura, IMC, circunferencia de la cintura y del abdomen.
El IMC, la relación cintura-altura (WHtR) y la circunferencia abdominal se evaluaron de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Todas las circunferencias se realizaron por triplicado.
La determinación de la composición corporal se realizó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando el equipo de Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tokio, Japón).
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30 minutos, durante la consulta del primer día de evaluación y el día 15 posterior.
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Para evaluar la influencia de los niveles reducidos de CML en las concentraciones séricas de glucosa, insulina, triglicéridos, HDL (lipoproteína de alta densidad) y LDL (lipoproteína de baja densidad).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de sangre
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Las dosificaciones de glucosa, LDL, HDL y triglicéridos se realizaron mediante un ensayo colorimétrico en un analizador automático Alinity C (Abbott, TX, EE. UU.), utilizando kits específicos. Las dosificaciones de insulina se realizaron por quimioluminiscencia en un analizador automático Alinity I (Abbott), utilizando kits específicos. |
Inmediatamente después de la extracción de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- 52932821.9.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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