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Efecto de una dieta baja en productos finales de glicación avanzada en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

11 de diciembre de 2025 actualizado por: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Efecto de una dieta baja en productos finales de glicación avanzada en los biomarcadores sanguíneos de pacientes con diabetes mellitus tipo 2: ensayo controlado aleatorizado.

El presente estudio mostró que una reducción de aproximadamente el 56% en el consumo de CML promovió una reducción del 30% en este biomarcador sanguíneo. Este efecto se asoció con un mayor consumo de fibra y una reducción en el consumo de ácidos grasos poliinsaturados, ácidos grasos trans y colesterol, además de una correlación lineal positiva con la peroxidación lipídica, el agua corporal y los dPFGAs. Esto representa un beneficio potencial, dado que estos factores favorecen la resistencia a la insulina (RI) y la lesión del endotelio vascular y, en consecuencia, los procesos de diabetes y aterosclerosis. Por lo tanto, reducir el consumo diario de CML en la dieta, combinado con la preparación de alimentos a temperaturas más bajas, constituye una intervención nutricional potencialmente protectora en el contexto de la diabetes y, especialmente, de la salud vascular, con un impacto plausible en la prevención de complicaciones cardiometabólicas. Vale la pena señalar que futuras investigaciones para análisis de PFGAs totales, PFGAs específicos como pirralina y pentosidina, y con dPFGAs, y/o estudios que involucren una tabla de composición dietética de PFGAs con alimentos de origen brasileño son necesarios debido a su importancia en el contexto de la salud pública en Brasil. Además, se destaca la necesidad de estudios a largo plazo sobre la restricción del consumo de PFGAs.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403- 900
        • Servico de Prevencao, Cardiopatia na Mulher e Reabilitacao Cardiovascular, Instituto do Coracao (InCor), Hospital das Clinicas HCFMUSP,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Se incluyeron hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 55 y 65 años, diagnosticados con DM2, CAD y sobrepeso u obesidad.

-

Criterios de exclusión:

  • Se excluyeron pacientes con los siguientes diagnósticos: diabetes mellitus insulinodependiente, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, trastornos alimentarios como el trastorno por atracón, depresión y/o ansiedad. Además, se excluyeron los pacientes eutróficos, con un índice de masa corporal (IMC). También se excluyeron los fumadores, los pacientes que consumían bebidas alcohólicas, utilizaban suplementos nutricionales o seguían un patrón dietético basado en plantas. Asimismo, se excluyeron los pacientes que participaban en otros protocolos de investigación o que no completaron y firmaron el formulario de consentimiento informado (FCI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes con su dieta habitual
Comparador activo: Grupo de intervención
Se instruyó a los pacientes a hervir o cocinar sus alimentos, y a evitar freír, asar a la parrilla y asar. La evaluación del contenido de CML, así como la adherencia a la intervención dietética, se basó en el promedio de los Recuerdos de 24 Horas (R24H) y se calculó en función del estudio previo realizado por Uribarri y colaboradores, quienes evaluaron 549 alimentos, con resultados publicados en 2010. Los autores estimaron que 1 AGE equivale a 1.000 KU (kilounidades). Teniendo en cuenta que el estudio se realizó con una población estadounidense, ciertos alimentos regionales no se encontraron en la tabla; por lo tanto, se utilizaron alimentos de composición similar para cuantificar el CML.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el efecto de la dieta baja en CML en el porcentaje de reducción de CML sérico en pacientes con diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de sangre
La cuantificación del CML sérico se realizó utilizando el kit OxiSelect™ Nε-(carboximetil) lisina Competitive ELISA (Cell Biolabs®), siguiendo las instrucciones del fabricante.
Inmediatamente después de la extracción de sangre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el efecto de la reducción de CML en la composición corporal, mediante mediciones antropométricas y de bioimpedancia.
Periodo de tiempo: 30 minutos, durante la consulta del primer día de evaluación y el día 15 posterior.
Para la evaluación antropométrica, se utilizaron las siguientes variables: peso, altura, IMC, circunferencia de la cintura y del abdomen. El IMC, la relación cintura-altura (WHtR) y la circunferencia abdominal se evaluaron de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Todas las circunferencias se realizaron por triplicado. La determinación de la composición corporal se realizó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando el equipo de Tanita Corporation® (BC601 2018-2020, Maeno-cho Itabashi ku, Tokio, Japón).
30 minutos, durante la consulta del primer día de evaluación y el día 15 posterior.
Para evaluar la influencia de los niveles reducidos de CML en las concentraciones séricas de glucosa, insulina, triglicéridos, HDL (lipoproteína de alta densidad) y LDL (lipoproteína de baja densidad).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de sangre

Las dosificaciones de glucosa, LDL, HDL y triglicéridos se realizaron mediante un ensayo colorimétrico en un analizador automático Alinity C (Abbott, TX, EE. UU.), utilizando kits específicos.

Las dosificaciones de insulina se realizaron por quimioluminiscencia en un analizador automático Alinity I (Abbott), utilizando kits específicos.

Inmediatamente después de la extracción de sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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