卵巣がん患者におけるイソケルセチンの研究
2026年9月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
卵巣癌におけるトロンビン生成を抑制するための経口イソケルセチンの無作為化、多用量、プラセボ対照第2相臨床試験
この研究の目的は、イソケルセチンが卵巣がん患者における血栓リスクを示す可能性のある血液マーカーを減少させることができるかどうかを検証することです。
イソケルセチンの効果は、プラセボの効果と比較されます。
イソケルセチンの効果は、プラセボの効果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Jewell, MD
- 電話番号：212-639-3366
- メール：jewelle@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeffrey Zwicker, MD
- 電話番号：646-608-3723
- メール：zwickerj@mskcc.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Robert Flaumenhaft, MD, PhD
- 電話番号：617-735-4005
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Jeffrey A Zwicker, MD
- 電話番号：646-608-3723
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Jeffrey Zwicker, MD
- 電話番号：646-608-3723
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Jeffrey Zwicker, MD
- 電話番号：646-608-3723
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
コンタクト：
- Jeffrey Zwicker, MD
- 電話番号：646-608-3723
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jeffrey Zwicker, MD
- 電話番号：646-608-3723
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
コンタクト：
- Jeffrey Zwicker, MD
- 電話番号：646-608-3723
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Jeffrey Zwicker, MD
- 電話番号：646-608-3723
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された卵巣癌（上皮性、漿液性、または明細胞）を有し、ネオアジュバント、アジュバント、または進行期の設定において、一次化学療法（イソケルセチンの投与開始日は、化学療法のサイクル1または2の開始日と一致させること）を受けていること。
- 年齢が18歳以上であること。
- 余命が6ヶ月以上であること。
- ECOG performance status <2。
参加者は、以下に定義するように、臓器および骨髄機能が保たれていること：
- 血小板数 > 50,000/mcL
- プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT） < 1.5 × 施設の正常上限（ULN）
- 総ビリルビン < 3 × ULN（肝転移なしの場合）、および肝転移がある場合は <5 × ULN。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） < 3 × ULN（肝転移なしの場合）、および肝転移がある場合は <5 × ULN。
- 推算クレアチニンクリアランス（CrCl >30 ml/min）
- イソケルセチンの発育中のヒト胎児への影響は不明です。このため、妊娠可能な女性および男性は、研究参加前に、また研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊；禁欲）を使用することに同意しなければなりません。女性が本研究参加中に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに担当医に報告する必要があります。
- 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力があること。
除外基準：
- 過去2年以内に文書化された静脈血栓塞栓症の既往（抗凝固療法を完了した患者における中心静脈カテーテル関連事象を除く）
- 活動性出血または出血の高リスク（例：既知の急性胃腸潰瘍）
- 過去24ヶ月以内に、外科的処置以外で、重大な出血（入院または輸血を要する）の既往
- 家族性出血素因
- 播種性血管内凝固症候群（DIC）の既知の診断
- 現在、抗凝固療法を受けている
- 現在、アスピリン、クロピドグレル（プラビックス）、シロスタゾール（プレタール）、アスピリン-ジピリダモール（アグレノックス）の日常的使用（10日以内）、または担当医が判断する高用量の非ステロイド性抗炎症薬の定期的使用（例：イブプロフェン > 800 mg/日または同等量）
- 管理されていない併存疾患（進行中または活動性の感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況など、これらに限定されない）
- （イソ）ケルセチン、ナイアシン、またはアスコルビン酸に対する既知の不耐性（既知のG6PD欠乏症を含む）。
- 既知の脳転移を有する参加者
- 妊娠中の女性は、イソケルセチンがPDI阻害剤であり、催奇形性または堕胎作用の可能性があるため、本研究から除外されます。母親へのイソケルセチン投与による二次的な有害事象のリスクが未知であるが潜在的に存在するため、母親がイソケルセチンで治療される場合は授乳を中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Cohort A: プラセボ
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プラセボ
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実験的：Cohort B：イソケルセチン 毎日
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コホートBとコホートCはイソクェルセチンを服用します
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実験的：Cohort C: イソケルセチン 1日2回
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コホートBとコホートCはイソクェルセチンを服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較して測定された、PDI感受性血小板依存性トロンビン生成のレベル
時間枠：ベースラインから最大6週間
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主要エンドポイントは、3週間または6週間時（ベースライン時と比較して）に測定されるPDI感受性の血小板依存性トロンビン生成の最大阻害です。
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ベースラインから最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Zwicker, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月22日
一次修了 (推定)
2032年1月1日
研究の完了 (推定)
2032年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
• Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル要約、統計的概要、およびインフォームド・コンセント書類は、連邦資金の条件として、研究を支援するその他の合意、および／またはその他の要件として必要に応じて、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個別参加者データのリクエストは、公開後12か月から公開後36か月までの間に行うことができます。
原稿に報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは以下までお願いします：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。