Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus isokversetiinista munasarjasyöpäpotilailla

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu, moniannoksinen, lumelääkekontrolloitu vaiheen 2 koe suun kautta annettavasta isokversetiinista trombiinisyntymän vähentämiseksi munasarjasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko isokverketiini vähentää veressä olevia merkkiaineita, jotka saattavat osoittaa verihyytymien riskiä munasarjasyöpää sairastavilla henkilöillä. Isoverketiinin vaikutuksia verrataan lumelääkkeen vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elizabeth Jewell, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-3366
  • Sähköposti: jewelle@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Flaumenhaft, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 617-735-4005
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey A Zwicker, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3723
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3723
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3723
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3723
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3723
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3723
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3723

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmennettu munasarjasyöpä (epiteelinen, seroottinen tai kirkassoluinen) ja heidän tulee saada ensilinjan kemoterapiaa (isokversetiinin päivä 1 tulee olla samana päivänä kuin kemoterapian kierroksen 1 tai 2 päivä 1) neoadjuvantti-, adjuvantti- tai edistynyttä tautia varten.
  • Vähimmäisikä 18 vuotta
  • Yli 6 kuukauden elinajanodote.
  • ECOG suorituskykytaso <2

  • Osallistujilla on oltava säilynyt elimien ja luuytimen toiminta seuraavasti määriteltynä:

    • Verihiutaleiden määrä > 50 000/mcL
    • Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x laitoksen yläraja normaaliarvoista (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini < 3 x ULN ilman maksan etäpesäkkeitä ja <5 x ULN maksan etäpesäkkeiden ollessa läsnä.
    • Aspartaatiamiinotransferaasi (AST) ja alaniiniamiinotransferaasi (ALT) < 3 x ULN ilman maksan etäpesäkkeitä ja <5 x ULN maksan etäpesäkkeiden ollessa läsnä.
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistus (CrCl >30 ml/min)
  • Isoverketiinin vaikutukset kehittyvään ihmisalkioon ovat tuntemattomia. Tästä syystä lastensaanti-ikäisten naisten ja miesten on sovittava käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai esteellistä ehkäisyä; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen keston ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dokumentoitu laskimotromboembolinen tapahtuma viimeisten 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta keskusliniayhteyteen liittyviä tapahtumia, joissa potilaat suorittivat antikoagulaatiohoidon loppuun)
  • Aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski (esim. tunnettu akuutti mahahaava)
  • Merkittävän verenvuodon historia (vaati sairaalahoitoa tai verensiirtoa) leikkauksen ulkopuolella viimeisten 24 kuukauden aikana
  • Perinnöllinen verenvuototaipumus
  • Tunnettu disseminoituneen intravaskulaarisen hyytymisen (DIC) diagnoosi
  • Käynnissä oleva antikoagulaatiohoito
  • Nykyinen päivittäinen aspiriinin, klopidogrelin (Plavix), silostatsolin (Pletal), aspiriini-dipyridamolin (Aggrenox) käyttö (10 päivän sisällä) tai säännöllinen korkeampien annosten tulehduskipulääkkeiden käyttö hoitavan lääkärin määrittämänä (esim. ibuprofeeni > 800 mg päivässä tai vastaava)
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireileva kongestio sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydämen rytmihäiriö tai mielenterveyden häiriö/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tunnettu (iso)kversetiinin, niasiinin tai askorbiinihapon sietämättömyys (mukaan lukien tunnettu G6PD-vaje).
  • Osallistujat, joilla on tunnettu aivometastaasit
  • Raskaana olevat naiset jätetään pois tästä tutkimuksesta, koska isokversetiini on PDI-estäjä, jolla voi olla teratogeenisiä tai abortiivisia vaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumariski äidin isokversetiinihoidon seurauksena, imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan isokversetiinillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti A: Lumelääke
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Kohortti B: Isoquerketiini päivittäin
Lääke: Isoverkvetiini
Kohortti B ja kohortti C saavat isokversetiiniä
Kokeellinen: Kohortti C: Isoquerketiini kahdesti päivässä
Lääke: Isoverkvetiini
Kohortti B ja kohortti C saavat isokversetiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDI-herkän, verihiutaleista riippuvan trombiniin muodostumisen taso mitattuna verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa alkuperäisestä mittaushetkestä
Primäärinen päätepiste on PDI-herkän, verihiutaleiden välittämän trombiinisyntymän maksimaalinen estyminen mitattuna joko 3 tai 6 viikon kuluttua (suhteessa lähtöarvoon).
enintään 6 viikkoa alkuperäisestä mittaushetkestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Zwicker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten aikakauslehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuullisesti jakaa kliinisten tutkimusten tietoja. Protokollayhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuvan suostumuksen lomake julkaistaan osoitteessa clinicaltrials.gov kun se vaaditaan liittovaltion rahoituksen ehtona, muissa tutkimusta tukevissa sopimuksissa ja/tai muuten vaadittaessa. Poistettujen henkilökohtaisten tunnistetietojen osallistujatietojen pyyntöjä voidaan tehdä 12 kuukautta julkaisun jälkeen ja enintään 36 kuukautta julkaisun jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut poistetut henkilökohtaisten tunnistetietojen osallistujatiedot jaetaan Tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti ja niitä voidaan käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa. Pyyntöjä voi tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa