Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Isoquercetin hos personer med eggstokkreft

14. september 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisert, multi-dose, placebo-kontrollert fase 2-studie av oral isokvertsetin for å redusere trombingenerering ved eggstokkreft

Formålet med denne studien er å teste om isokvertsetin kan redusere markører i blodet som kan indikere risiko for blodpropp hos personer med eggstokkreft.
Effekten av isokvertsetin vil bli sammenlignet med effekten av et placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Robert Flaumenhaft, MD, PhD
          • Telefonnummer: 617-735-4005
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey A Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha histologisk- eller cytologisk-bevisst eggstokkreft (epitelial, serøs eller klar celle) og motta første linje kjemoterapi (dag 1 av isokvertsetin skal samsvare med dag 1 av syklus 1 eller 2 av kjemoterapi) for neoadjuvant, adjuvant eller avansert behandling.
  • Minimumsalder 18 år
  • Forventet levealder på mer enn 6 måneder.
  • ECOG prestasjonsstatus <2

  • Deltakere må ha bevart organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Blodplater > 50.000/mcL
    • Protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • Total bilirubin < 3 x ULN uten levermetastaser og <5 x ULN ved tilstedeværelse av levermetastaser.
    • Aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) < 3 X ULN uten levermetastaser og <5 x ULN ved tilstedeværelse av levermetastaser.
    • Estimert kreatininclearance (CrCl >30 ml/min)
  • Effektene av isokvertsetin på den utviklende menneskelige fosteret er ukjente. Av denne grunn må kvinner i fruktbar alder og menn samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonell eller barrieremetode for fødselskontroll; avholdenhet) før studieopptak og for varigheten av studiedeltakelsen. Hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med dokumentert venøs tromboembolisk hendelse innen de siste 2 årene (unntatt sentral kateter-relaterte hendelser der pasienter fullførte antikoagulasjon)
  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning (f.eks. kjent akutt mage-tarmsår)
  • Historie med betydelig blødning (krever innleggelse eller blodoverføring) utenfor kirurgisk setting innen de siste 24 månedene
  • Familieblødningsdiatese
  • Kjent diagnose med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
  • Mottar for tiden antikoagulantsterapi
  • Daglig bruk av aspirin, klopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirin-dipyridamol (Aggrenox) (innen 10 dager) eller vurdert til regelmessig bruk av høyere doser av ikke-steroide antiinflammatoriske midler som fastslått av behandlende lege (f.eks. ibuprofen > 800 mg daglig eller tilsvarende)
  • Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerterytmeforstyrrelse, eller psykisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense samsvar med studie-kravene
  • Kjent intoleranse for (iso)kvertsetin, niacin eller askorbinsyre (inkludert kjent G6PD-mangel).
  • Deltakere med kjent hjernemetastaser
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi isokvertsetin er en PDI-hemmer med potensial for teratogene eller abortive effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med isokvertsetin, bør amming avsluttes hvis moren behandles med isokvertsetin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kohort A: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Kohort B: Isoquercetin daglig
Legemiddel: Isoquercetin
Kohort B og kohort C vil ta isokvertsetin
Eksperimentell: Kohort C: Isoquercetin to ganger daglig
Legemiddel: Isoquercetin
Kohort B og kohort C vil ta isokvertsetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av PDI-følsom, plateletavhengig trombingenerering målt i forhold til utgangspunkt
Tidsramme: opptil 6 uker fra utgangspunktet
Det primære endepunktet er den maksimale hemmingen av PDI-sensitiv, blodplateavhengig trombindannelse målt enten ved 3 eller 6 uker (i forhold til utgangspunktet).
opptil 6 uker fra utgangspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Zwicker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokolloppsummeringen, en statistisk oppsummering og informert samtykke-skjema vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere