Un estudio de la isoquercetina en personas con cáncer de ovario
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo aleatorizado, de dosis múltiples, controlado con placebo de fase 2 de isoquercetina oral para reducir la generación de trombina en el cáncer de ovario
El propósito de este estudio es comprobar si la isoquercetina puede reducir los marcadores en la sangre que pueden indicar el riesgo de coágulos sanguíneos en personas con cáncer de ovario.
Los efectos de la isoquercetina se compararán con los de un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Jewell, MD
- Número de teléfono: 212-639-3366
- Correo electrónico: jewelle@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeffrey Zwicker, MD
- Número de teléfono: 646-608-3723
- Correo electrónico: zwickerj@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Robert Flaumenhaft, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-735-4005
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jeffrey A Zwicker, MD
- Número de teléfono: 646-608-3723
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Número de teléfono: 646-608-3723
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Número de teléfono: 646-608-3723
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Contacto:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Número de teléfono: 646-608-3723
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Número de teléfono: 646-608-3723
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contacto:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Número de teléfono: 646-608-3723
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Número de teléfono: 646-608-3723
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener cáncer de ovario confirmado histológica o citológicamente (epitelial, seroso o de células claras) y estar recibiendo quimioterapia de primera línea (el día 1 de isoquercetina debe coincidir con el día 1 del ciclo 1 o 2 de la quimioterapia) para situaciones neoadyuvantes, adyuvantes o avanzadas.
- Edad mínima de 18 años.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
- Estado funcional ECOG <2.
Los participantes deben tener función orgánica y de médula ósea preservada, según se define a continuación:
- Recuento de plaquetas > 50.000/mcL.
- Tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial (TTP) < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) institucional.
- Bilirrubina total < 3 veces el LSN sin metástasis hepáticas y <5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas.
- Transaminasa glutámico-oxalacética (AST) y transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) < 3 veces el LSN sin metástasis hepáticas y <5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas.
- Aclaramiento de creatinina estimado (CrCl >30 ml/min).
- Se desconocen los efectos de la isoquercetina en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben acordar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la participación en el mismo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedente previo de evento tromboembólico venoso documentado en los últimos 2 años (excluyendo eventos asociados a catéter central por los que los pacientes completaron anticoagulación).
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado (p. ej., úlcera gastrointestinal aguda conocida).
- Antecedente de hemorragia significativa (que requirió hospitalización o transfusión) fuera de un entorno quirúrgico en los últimos 24 meses.
- Diatésis hemorrágica familiar.
- Diagnóstico conocido de coagulación intravascular diseminada (CID).
- Recibir actualmente terapia anticoagulante.
- Uso diario actual de aspirina, clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirina-dipiridamol (Aggrenox) (dentro de los 10 días) o se considera que utiliza regularmente dosis más altas de agentes antiinflamatorios no esteroideos según lo determine el médico tratante (p. ej., ibuprofeno > 800 mg diarios o equivalente).
- Enfermedad intercurrente no controlada, incluida, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Intolerancia conocida a (iso)quercetina, niacina o ácido ascórbico (incluida deficiencia conocida de G6PD).
- Participantes con metástasis cerebrales conocidas.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la isoquercetina es un inhibidor de la PDI con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundario al tratamiento de la madre con isoquercetina, la lactancia materna debe suspenderse si la madre es tratada con isoquercetina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cohorte A: Placebo
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Placebo
|
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Experimental: Cohorte B: Isoquercetina diaria
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La Cohorte B y la Cohorte C tomarán isoquercetina
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Experimental: Cohorte C: Isoquercetina dos veces al día
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La Cohorte B y la Cohorte C tomarán isoquercetina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de generación de trombina dependiente de plaquetas y sensible a PDI medida en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde la línea base
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El criterio de valoración principal es la inhibición máxima de la generación de trombina dependiente de plaquetas y sensible a PDI medida a las 3 o 6 semanas (en relación con el valor basal).
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hasta 6 semanas desde la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Zwicker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
- isoquercitrina
Otros números de identificación del estudio
- 25-060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center respalda al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando se requiera como condición de los premios federales, otros acuerdos que apoyen la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos individuales de participantes anonimizados pueden realizarse a partir de los 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos individuales de participantes anonimizados informados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .