Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie izokwercetyny u osób z rakiem jajnika

14 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane, wielodawkowe, kontrolowane placebo badanie II fazy z doustną izokwercetyną w celu zmniejszenia generacji trombiny w raku jajnika

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy izokwercetyna może zmniejszyć markery we krwi, które mogą wskazywać na ryzyko zakrzepów krwi u osób z rakiem jajnika. Działanie izokwercetyny zostanie porównane z działaniem placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Robert Flaumenhaft, MD, PhD
          • Numer telefonu: 617-735-4005
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jeffrey A Zwicker, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3723
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3723
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3723
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3723
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3723
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3723
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3723

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka jajnika (nabłonkowego, surowiczego lub jasnokomórkowego) i otrzymywać chemioterapię pierwszoliniową (dzień 1 podania izokwercetyny powinien zbiegać się z dniem 1 cyklu 1 lub 2 chemioterapii) w ramach leczenia neoadjuwantowego, adjuwantowego lub zaawansowanego.
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Oczekiwana długość życia większa niż 6 miesięcy.
  • Stan sprawności wg skali ECOG <2

  • Uczestnicy muszą mieć zachowaną czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z poniższymi definicjami:

    • Liczba płytek krwi > 50 000/mcL
    • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (PTT) < 1,5 x górnej granicy normy (ULN) obowiązującej w danej placówce
    • Całkowita bilirubina < 3 x ULN bez przerzutów do wątroby i <5 x ULN w przypadku obecności przerzutów do wątroby.
    • Asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) < 3 x ULN bez przerzutów do wątroby i <5 x ULN w przypadku obecności przerzutów do wątroby.
    • Szacowany klirens kreatyniny (CrCl >30 ml/min)
  • Wpływ izokwercetyny na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas uczestnictwa w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody na podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyte udokumentowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem zdarzeń związanych z cewnikiem centralnym, w przypadku których pacjenci ukończyli leczenie przeciwzakrzepowe)
  • Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia (np. znany ostry wrzód żołądkowo-jelitowy)
  • Wywiad znacznego krwawienia (wymagającego hospitalizacji lub transfuzji) poza zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Rodzinna skaza krwotoczna
  • Rozpoznana rozsiana wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
  • Aktualnie otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe
  • Obecne codzienne stosowanie kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu (Plavix), cilostazolu (Pletal), aspiryny z dipirydamolem (Aggrenox) (w ciągu 10 dni) lub planowane regularne stosowanie wyższych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych według oceny lekarza prowadzącego (np. ibuprofen > 800 mg dziennie lub odpowiednik)
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie tylko, trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
  • Znana nietolerancja (izo)kwercetyny, niacyny lub kwasu askorbinowego (w tym znany niedobór G6PD).
  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ izokwercetyna jest inhibitorem PDI o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią w związku z leczeniem matki izokwercetyną, karmienie piersią powinno zostać przerwane, jeśli matka jest leczona izokwercetyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta A: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta B: Izokwercetyna codziennie
Lek: Izoquercetyna
Kohorta B i Kohorta C będą przyjmować izokwercetynę
Eksperymentalny: Kohorta C: Izokwercetyna dwa razy dziennie
Lek: Izoquercetyna
Kohorta B i Kohorta C będą przyjmować izokwercetynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom generacji trombiny zależnej od płytek krwi, wrażliwej na PDI, mierzony w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 6 tygodni od punktu wyjściowego
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest maksymalne zahamowanie generacji trombiny zależnej od płytek krwi, wrażliwej na PDI, mierzone w 3 lub 6 tygodniu (w porównaniu z wartością wyjściową).
do 6 tygodni od punktu wyjściowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Zwicker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne oraz formularz świadomej zgody będą udostępniane na stronie clinicaltrials.gov, gdy jest to wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Wykorzystaniu Danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji.
Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj