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Uno studio sull'isoquercetina in persone con cancro ovarico

15 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di Fase 2 Randomizzato, Multi-dose, Controllato con Placebo di Isoquercetina Orale per Ridurre la Generazione di Trombina nel Carcinoma Ovarico

Lo scopo di questo studio è testare se l'isoquercetina può ridurre i marcatori nel sangue che potrebbero indicare il rischio di coaguli di sangue nelle persone con cancro ovarico. Gli effetti dell'isoquercetina saranno confrontati con quelli di un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Jewell, MD
  • Numero di telefono: 212-639-3366
  • Email: jewelle@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Robert Flaumenhaft, MD, PhD
          • Numero di telefono: 617-735-4005
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jeffrey A Zwicker, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3723
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3723
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3723
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
        • Contatto:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3723
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3723
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3723
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3723

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma ovarico confermato istologicamente o citologicamente (epiteliale, sieroso o a cellule chiare) e ricevere chemioterapia di prima linea (il giorno 1 di isoquercetina deve coincidere con il giorno 1 del ciclo 1 o 2 di chemioterapia) per impostazioni neoadiuvanti, adiuvanti o avanzate.
  • Età minima 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Stato di performance ECOG <2

  • I partecipanti devono avere una funzione d'organo e midollare conservata come definito di seguito:

    • Conta piastrinica > 50.000/mcL
    • Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 x limite superiore normale (ULN) istituzionale
    • Bilirubina totale < 3 x ULN senza metastasi epatiche e <5 x ULN in presenza di metastasi epatiche.
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 X ULN senza metastasi epatiche e <5 x ULN in presenza di metastasi epatiche.
    • Clearance della creatinina stimata (CrCl >30 ml/min)
  • Gli effetti dell'isoquercetina sul feto umano in sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di evento tromboembolico venoso documentato negli ultimi 2 anni (escluse le complicanze associate al catetere venoso centrale per le quali i pazienti hanno completato l'anticoagulazione)
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento (es., ulcera gastrointestinale acuta nota)
  • Storia di emorragia significativa (che richiede ospedalizzazione o trasfusione) al di fuori di un contesto chirurgico negli ultimi 24 mesi
  • Diatest emorragica familiare
  • Diagnosi nota di coagulazione intravascolare disseminata (CID)
  • Attualmente in terapia anticoagulante
  • Uso quotidiano attuale di aspirina, clopidogrel (Plavix), cilostazolo (Pletal), aspirina-dipiridamolo (Aggrenox) (entro 10 giorni) o considerato l'uso regolare di dosi più elevate di agenti antinfiammatori non steroidei come determinato dal medico curante (es. ibuprofene > 800 mg al giorno o equivalente)
  • Malattia intercorrente non controllata, inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Intolleranza nota a (iso)quercetina, niacina o acido ascorbico (inclusa nota carenza di G6PD).
  • Partecipanti con metastasi cerebrali note
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'isoquercetina è un inibitore del PDI con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei neonati allattati al seno secondari al trattamento della madre con isoquercetina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre viene trattata con isoquercetina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cohort A: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Cohorte B: Isoquercetina giornaliera
Droga: Isoquercitrina
La coorte B e la coorte C assumeranno isoquercetina
Sperimentale: Cohort C: Isoquercetina due volte al giorno
Droga: Isoquercitrina
La coorte B e la coorte C assumeranno isoquercetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di generazione di trombina dipendente dalle piastrine sensibile al PDI misurata rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dal basale
L'endpoint primario è l'inibizione massimale della generazione di trombina dipendente dalle piastrine e sensibile al PDI misurata a 3 o 6 settimane (rispetto al basale).
fino a 6 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Zwicker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

• Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi a supporto della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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