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Une étude sur l'isoquercétine chez les personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire

14 septembre 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai randomisé, à doses multiples, contrôlé par placebo de phase 2 d'isoquercétine orale pour réduire la génération de thrombine dans le cancer de l'ovaire

L'objectif de cette étude est de tester si l'isoquercétine peut réduire les marqueurs dans le sang qui peuvent indiquer le risque de caillots sanguins chez les personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Les effets de l'isoquercétine seront comparés à ceux d'un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elizabeth Jewell, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-3366
  • E-mail: jewelle@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeffrey Zwicker, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-3723
  • E-mail: zwickerj@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Robert Flaumenhaft, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 617-735-4005
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jeffrey A Zwicker, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3723
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3723
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3723
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
        • Contact:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3723
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3723
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contact:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3723
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3723

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent avoir un cancer de l'ovaire confirmé par histologie ou cytologie (épithélial, séreux ou à cellules claires) et recevoir une chimiothérapie de première ligne (le jour 1 de l'isoquercétine doit coïncider avec le jour 1 du cycle 1 ou 2 de la chimiothérapie) dans le cadre d'un traitement néoadjuvant, adjuvant ou avancé.
  • Âge minimum de 18 ans
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • État général ECOG <2

  • Les participants doivent avoir une fonction organique et médullaire préservée comme défini ci-dessous :

    • Numération plaquettaire > 50 000/mcL
    • Temps de prothrombine (TP) et temps de céphaline activée (TCA) < 1,5 x la limite supérieure normale (LSN) institutionnelle
    • Bilirubine totale < 3 x LSN sans métastases hépatiques et < 5 x LSN en présence de métastases hépatiques.
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 x LSN sans métastases hépatiques et < 5 x LSN en présence de métastases hépatiques.
    • Clairance de la créatinine estimée (CrCl > 30 ml/min)
  • Les effets de l'isoquercétine sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme devient enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents documentés d'événement thromboembolique veineux au cours des 2 dernières années (à l'exception des événements associés à une ligne centrale pour lesquels les patients ont terminé l'anticoagulation)
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement (par exemple, ulcère gastro-intestinal aigu connu)
  • Antécédents d'hémorragie significative (nécessitant une hospitalisation ou une transfusion) en dehors d'un contexte chirurgical au cours des 24 derniers mois
  • Diatèse hémorragique familiale
  • Diagnostic connu de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
  • Traitement anticoagulant en cours
  • Utilisation quotidienne actuelle d'aspirine, de clopidogrel (Plavix), de cilostazol (Pletal), d'aspirine-dipyridamole (Aggrenox) (dans les 10 jours) ou utilisation régulière prévue de doses plus élevées d'anti-inflammatoires non stéroïdiens selon l'appréciation du médecin traitant (par exemple, ibuprofène > 800 mg par jour ou équivalent)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection évolutive ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Intolérance connue à l'(iso)quercétine, à la niacine ou à l'acide ascorbique (y compris déficit connu en G6PD).
  • Participants avec des métastases cérébrales connues
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'isoquercétine est un inhibiteur de la PDI avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. En raison d'un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par isoquercétine, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par isoquercétine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohort A: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Cohort B : Isoquercétine quotidienne
Médicament: Isoquercétine
La cohorte B et la cohorte C prendront de l'isoquercétine
Expérimental: Cohorte C : Isoquercétine deux fois par jour
Médicament: Isoquercétine
La cohorte B et la cohorte C prendront de l'isoquercétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de génération de thrombine dépendante des plaquettes sensible au PDI mesuré par rapport à la valeur de base
Délai: jusqu'à 6 semaines par rapport à la valeur de base
Le critère d'évaluation principal est l'inhibition maximale de la génération de thrombine dépendante des plaquettes et sensible au PDI, mesurée à 3 ou 6 semaines (par rapport à la valeur de référence).
jusqu'à 6 semaines par rapport à la valeur de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Zwicker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon les autres exigences. Les demandes de données individuelles des participants anonymisées peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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