Studie Isoquercetinu u osob s rakovinou vaječníků
15. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná, vícedávková, placebem kontrolovaná fáze 2 klinického hodnocení perorálního izokvercetinu ke snížení tvorby trombinu u karcinomu vaječníků
Účelem této studie je otestovat, zda může isokvercetin snížit markery v krvi, které mohou naznačovat riziko vzniku krevních sraženin u lidí s rakovinou vaječníků.
Účinky isokvercetinu budou porovnány s účinky placeba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Jewell, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3366
- E-mail: jewelle@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeffrey Zwicker, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3723
- E-mail: zwickerj@mskcc.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Zatím nenabíráme
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Robert Flaumenhaft, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-735-4005
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jeffrey A Zwicker, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3723
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3723
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3723
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Kontakt:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3723
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3723
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3723
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3723
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom vaječníků (epiteliální, serózní nebo čistobuněčný) a musí být léčeni chemoterapií první linie (den 1 podávání isokvercetinu by měl odpovídat dni 1 cyklu 1 nebo 2 chemoterapie) v neoadjuvantním, adjuvantním nebo pokročilém stadiu.
- Minimální věk 18 let
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
- ECOG performance status <2
Účastníci musí mít zachovanou funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Počet trombocytů > 50 000/mcL
- Protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) instituce
- Celkový bilirubin < 3 x ULN bez jaterních metastáz a <5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz.
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x ULN bez jaterních metastáz a <5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz.
- Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl >30 ml/min)
- Účinky isokvercetinu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu se ženy v reprodukčním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii zavázat k používání adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza zdokumentované žilní tromboembolické příhody v posledních 2 letech (s výjimkou příhod spojených s centrálním katétrem, kdy pacienti dokončili antikoagulační léčbu)
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení (např. známý akutní gastrointestinální vřed)
- Anamnéza významného krvácení (vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi) mimo chirurgický výkon v posledních 24 měsících
- Rodinná krvácivá diatéza
- Známá diagnóza diseminované intravaskulární koagulace (DIC)
- Aktuálně podstupovaná antikoagulační léčba
- Aktuální denní užívání aspirinu, klopidogrelu (Plavix), cilostazolu (Pletal), aspirinu-dipyridamolu (Aggrenox) (do 10 dnů) nebo pravidelné užívání vyšších dávek nesteroidních protizánětlivých látek podle posouzení ošetřujícího lékaře (např. ibuprofen > 800 mg denně nebo ekvivalent)
- Nekontrolované průběžné onemocnění včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Známá intolerance (izo)kvercetinu, niacinu nebo kyseliny askorbové (včetně známého deficitu G6PD).
- Účastníci se známými mozkovými metastázami
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože isokvercetin je inhibitorem PDI s potenciálními teratogenními nebo abortivními účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky isokvercetinem, mělo by být kojení ukončeno, pokud je matka léčena isokvercetinem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kohorta A: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Kohorta B: Isoquercetin denně
|
Cohort B a Cohort C budou užívat isokvercetin
|
|
Experimentální: Kohorta C: Isoquercetin dvakrát denně
|
Cohort B a Cohort C budou užívat isokvercetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň PDI-senzitivní, trombocyt-dependentní tvorby trombinu ve srovnání se výchozím stavem
Časové okno: až 6 týdnů od výchozího stavu
|
Primárním koncovým bodem je maximální inhibice PDI-senzitivní, trombocyt-dependentní tvorby trombinu měřená po 3 nebo 6 týdnech (vzhledem k výchozí hodnotě).
|
až 6 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Zwicker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
- isoquercitrin
Další identifikační čísla studie
- 25-060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny na clinicaltrials.gov,
pokud je to požadováno jako podmínka federálních grantů, dalších dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podávat od 12 měsíců po publikaci a až do 36 měsíců po publikaci.
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .