Um Estudo de Isoquercetina em Pessoas com Cancro do Ovário
14 de setembro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo Randomizado, de Múltiplas Doses, Controlado por Placebo, Fase 2, de Isoquercetina Oral para Reduzir a Geração de Trombina no Cancro do Ovário
O objetivo deste estudo é testar se a isoquercetina pode reduzir marcadores no sangue que possam indicar o risco de coágulos sanguíneos em pessoas com cancro do ovário.
Os efeitos da isoquercetina serão comparados com os de um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Jewell, MD
- Número de telefone: 212-639-3366
- E-mail: jewelle@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Jeffrey Zwicker, MD
- Número de telefone: 646-608-3723
- E-mail: zwickerj@mskcc.org
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
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Contato:
- Robert Flaumenhaft, MD, PhD
- Número de telefone: 617-735-4005
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jeffrey A Zwicker, MD
- Número de telefone: 646-608-3723
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Número de telefone: 646-608-3723
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Número de telefone: 646-608-3723
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
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Contato:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Número de telefone: 646-608-3723
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Número de telefone: 646-608-3723
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Contato:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Número de telefone: 646-608-3723
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Número de telefone: 646-608-3723
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter cancro do ovário confirmado histológica ou citologicamente (epitelial, seroso ou de células claras) e estar a receber quimioterapia de primeira linha (o dia 1 de isoquercetina deve coincidir com o dia 1 do ciclo 1 ou 2 da quimioterapia) em contexto neoadjuvante, adjuvante ou avançado.
- Idade mínima de 18 anos
- Esperança de vida superior a 6 meses.
- Estado funcional ECOG <2
Os participantes devem ter função orgânica e medular preservada, conforme definido abaixo:
- Contagem de plaquetas > 50.000/mcL
- Tempo de protrombina (TP) e tempo de tromboplastina parcial (TTP) < 1,5 x limite superior normal (LSN) institucional
- Bilirrubina total < 3 x LSN sem metástases hepáticas e <5 x LSN na presença de metástases hepáticas.
- Transaminase glutâmico-oxalacética (AST) e transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) < 3 x LSN sem metástases hepáticas e <5 x LSN na presença de metástases hepáticas.
- Clearance de creatinina estimado (CrCl >30 ml/min)
- Os efeitos da isoquercetina no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, mulheres em idade fértil e homens devem concordar em usar contraceção adequada (método hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, deve informar imediatamente o seu médico assistente.
- Capacidade para compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- História prévia de evento tromboembólico venoso documentado nos últimos 2 anos (excluindo eventos associados a cateter central em que os pacientes completaram anticoagulação)
- Hemorragia ativa ou alto risco de hemorragia (por exemplo, úlcera gastrointestinal aguda conhecida)
- História de hemorragia significativa (requerendo hospitalização ou transfusão) fora de contexto cirúrgico nos últimos 24 meses
- Diátese hemorrágica familiar
- Diagnóstico conhecido de coagulação intravascular disseminada (CIVD)
- Atualmente a receber terapia anticoagulante
- Uso diário atual de aspirina, clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirina-dipiridamol (Aggrenox) (dentro de 10 dias) ou uso regular considerado de doses mais elevadas de agentes anti-inflamatórios não esteroides, conforme determinado pelo médico assistente (por exemplo, ibuprofeno > 800 mg diários ou equivalente)
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a infeção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Intolerância conhecida a (iso)quercetina, niacina ou ácido ascórbico (incluindo deficiência conhecida de G6PD).
- Participantes com metástases cerebrais conhecidas
- Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a isoquercetina é um inibidor da PDI com potencial para efeitos teratogénicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em bebés amamentados, secundário ao tratamento da mãe com isoquercetina, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada com isoquercetina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Cohorte A: Placebo
|
Placebo
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Experimental: Cohorte B: Isoquercetina diária
|
A coorte B e a coorte C vão tomar isoquercetina
|
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Experimental: Cohorte C: Isoquercetina duas vezes por dia
|
A coorte B e a coorte C vão tomar isoquercetina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de geração de trombina dependente de plaquetas e sensível ao PDI medido em comparação com a linha de base
Prazo: até 6 semanas após o início
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O objetivo primário é a inibição máxima da geração de trombina dependente de plaquetas e sensível ao PDI, medida às 3 ou 6 semanas (em relação à linha de base).
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até 6 semanas após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Zwicker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- isoquercitrina
Outros números de identificação do estudo
- 25-060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
• O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados no clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que apoiam a investigação e/ou conforme exigido.
Os pedidos de dados individuais de participantes desidentificados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e até 36 meses após a publicação.
Os dados individuais de participantes desidentificados relatados no manuscrito serão partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados e só podem ser utilizados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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