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Eine Studie zu Isoquercetin bei Personen mit Eierstockkrebs

15. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisierte, multidosierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit oralem Isoquercetin zur Reduzierung der Thrombinbildung bei Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie ist zu testen, ob Isoquercetin Marker im Blut reduzieren kann, die das Risiko von Blutgerinnseln bei Menschen mit Eierstockkrebs anzeigen können. Die Wirkungen von Isoquercetin werden mit denen eines Placebos verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Robert Flaumenhaft, MD, PhD
          • Telefonnummer: 617-735-4005
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jeffrey A Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3723

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigten Eierstockkrebs (epithelial, serös oder klarzellig) haben und eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten (Tag 1 von Isoquercetin sollte mit Tag 1 von Zyklus 1 oder 2 der Chemotherapie übereinstimmen) für neoadjuvante, adjuvante oder fortgeschrittene Stadien.
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • ECOG-Leistungsstatus <2

  • Teilnehmer müssen eine erhaltene Organ- und Knochenmarkfunktion haben, wie unten definiert:

    • Thrombozytenzahl > 50.000/mcL
    • Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x institutionelle obere Grenze des Normalbereichs (ULN)
    • Gesamtbilirubin < 3 x ULN ohne Lebermetastasen und <5 x ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen.
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 X ULN ohne Lebermetastasen und <5 x ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen.
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl >30 ml/min)
  • Die Auswirkungen von Isoquercetin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden (hormonelle oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Enthaltsamkeit) vor Studieneintritt und während der Studiendauer anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie ihren behandelnden Arzt unverzüglich informieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einwilligungsdokument zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere dokumentierte venöse thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen zentralvenenkatheterassoziierte Ereignisse, bei denen Patienten die Antikoagulation abgeschlossen haben)
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (z.B. bekanntes akutes gastrointestinales Ulkus)
  • Anamnese signifikanter Blutungen (die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderten) außerhalb eines chirurgischen Umfelds innerhalb der letzten 24 Monate
  • Familiäre Blutungsneigung
  • Bekannte Diagnose einer disseminierten intravaskulären Koagulopathie (DIC)
  • Derzeitige Antikoagulationstherapie
  • Aktuelle tägliche Einnahme von Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Cilostazol (Pletal), Aspirin-Dipyridamol (Aggrenox) (innerhalb von 10 Tagen) oder geplanter regelmäßiger Gebrauch höherer Dosen nichtsteroidaler Antirheumatika nach Einschätzung des behandelnden Arztes (z.B. Ibuprofen > 800 mg täglich oder Äquivalent)
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf andauernde oder aktive Infektionen, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bekannte Unverträglichkeit von (Iso)quercetin, Niacin oder Ascorbinsäure (einschließlich bekannter G6PD-Defizienz).
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Isoquercetin ein PDI-Inhibitor mit potenziell teratogenen oder abortiven Wirkungen ist. Da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen infolge der Behandlung der Mutter mit Isoquercetin besteht, sollte das Stillen eingestellt werden, wenn die Mutter mit Isoquercetin behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte A: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Kohorte B: Isoquercetin täglich
Arzneimittel: Isoquercetin
Kohorte B und Kohorte C werden Isoquercetin einnehmen
Experimental: Kohorte C: Isoquercetin zweimal täglich
Arzneimittel: Isoquercetin
Kohorte B und Kohorte C werden Isoquercetin einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der PDI-sensitiven, thrombozytenabhängigen Thrombinbildung im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen vom Ausgangswert
Der primäre Endpunkt ist die maximale Hemmung der PDI-sensitiven, thrombozytenabhängigen Thrombinbildung, die entweder nach 3 oder 6 Wochen gemessen wird (relativ zum Ausgangswert).
bis zu 6 Wochen vom Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Zwicker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

• Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Das Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder nach sonstigen Anforderungen erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Einzeldaten von Teilnehmern können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monaten nach der Veröffentlichung gestellt werden. Anonymisierte Einzeldaten von Teilnehmern, die im Manuskript berichtet werden, werden im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anträge können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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