난소암 환자를 대상으로 한 이소퀘르세틴 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
난소암에서 트롬빈 생성 감소를 위한 경구 이소퀘르세틴의 무작위, 다중 용량, 위약 대조 2상 임상시험
이 연구의 목적은 난소암 환자에서 혈전 위험을 나타낼 수 있는 혈액 내 표지자들을 이소퀘르세틴이 감소시킬 수 있는지 테스트하는 것입니다.
이소퀘르세틴의 효과는 위약의 효과와 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Jewell, MD
- 전화번호: 212-639-3366
- 이메일: jewelle@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jeffrey Zwicker, MD
- 전화번호: 646-608-3723
- 이메일: zwickerj@mskcc.org
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Robert Flaumenhaft, MD, PhD
- 전화번호: 617-735-4005
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Jeffrey A Zwicker, MD
- 전화번호: 646-608-3723
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jeffrey Zwicker, MD
- 전화번호: 646-608-3723
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jeffrey Zwicker, MD
- 전화번호: 646-608-3723
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
연락하다:
- Jeffrey Zwicker, MD
- 전화번호: 646-608-3723
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jeffrey Zwicker, MD
- 전화번호: 646-608-3723
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
연락하다:
- Jeffrey Zwicker, MD
- 전화번호: 646-608-3723
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jeffrey Zwicker, MD
- 전화번호: 646-608-3723
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 난소암(상피암, 장액암 또는 투명세포암)을 가지고 있어야 하며, 신보조, 보조 또는 진행성 치료를 위한 일차 항암 화학요법을 받고 있어야 합니다(이소퀘르세틴의 1일차는 항암 화학요법 1주기 또는 2주기의 1일차와 일치해야 함).
- 최소 연령 18세
- 6개월 이상의 기대 수명.
- ECOG 수행 상태 <2
참가자는 아래와 같이 정의된 보존된 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:
- 혈소판 수 > 50,000/mcL
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 총 빌리루빈 < 간 전이가 없는 경우 ULN의 3배 및 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 간 전이가 없는 경우 ULN의 3배 및 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배.
- 추정 크레아티닌 청소율(CrCl >30 ml/min)
- 이소퀘르세틴이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다. 연구 참여 중 여성이 임신하거나 임신을 의심하는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 문서화된 정맥 혈전색전증 이력(환자가 항응고제 치료를 완료한 중심정맥관 관련 사건 제외)
- 활성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 경우(예: 알려진 급성 위장관 궤양)
- 지난 24개월 이내 수술 상황 외에서 발생한 중대한 출혈(입원 또는 수혈 필요) 이력
- 가족성 출혈 체질
- 확산성 혈관 내 응고(DIC) 진단을 받은 경우
- 현재 항응고제 치료를 받고 있는 경우
- 현재 아스피린, 클로피도그렐(플라빅스), 실로스타졸(플레탈), 아스피린-디피리다몰(아그레녹스)의 일일 사용(10일 이내) 또는 담당 의사가 결정한 고용량 비스테로이드성 항염증제의 정기적 사용 고려(예: 이부프로펜 > 800 mg 일일 또는 동등량)
- 지속적이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동반 질환
- (이소)퀘르세틴, 나이아신 또는 아스코르브산에 대한 알려진 불내성(알려진 G6PD 결핍 포함).
- 알려진 뇌 전이가 있는 참가자
- 임신한 여성은 이소퀘르세틴이 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 PDI 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 이소퀘르세틴으로 어머니를 치료할 경우 수유 중인 영아에게 부작용의 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 있기 때문에, 어머니가 이소퀘르세틴으로 치료받는 경우 수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 코호트 A: 위약
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위약
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실험적: 코호트 B: 일일 이소쿼르세틴
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코호트 B와 코호트 C는 이소퀘르세틴을 복용할 것입니다
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실험적: 코호트 C: 이소퀘르세틴 1일 2회
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코호트 B와 코호트 C는 이소퀘르세틴을 복용할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 측정된 PDI-민감성, 혈소판 의존성 트롬빈 생성 수준
기간: 기준선부터 최대 6주
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주요 종점은 기준선 대비 3주 또는 6주에 측정된 PDI-민감, 혈소판-의존성 트롬빈 생성의 최대 억제입니다.
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기준선부터 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Zwicker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
연방 지원금의 조건, 연구를 지원하는 기타 협정 및/또는 기타 요구사항으로 필요할 경우, 프로토콜 요약, 통계적 요약 및 동의서 양식은 clinicaltrials.gov에서 제공될 것입니다.
비식별화된 개별 참가자 데이터 요청은 출판 후 12개월부터 시작하여 출판 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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