Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar isoquercetine bij mensen met eierstokkanker

14 september 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gerandomiseerde, multidosis, placebo-gecontroleerde fase 2-studie van orale isoquercetine om trombinegeneratie bij eierstokkanker te verminderen

Het doel van deze studie is om te testen of isoquercetine markers in het bloed kan verminderen die het risico op bloedstolsels bij mensen met eierstokkanker kunnen aangeven. De effecten van isoquercetine zullen worden vergeleken met die van een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Robert Flaumenhaft, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 617-735-4005
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jeffrey A Zwicker, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3723
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3723
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3723
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
        • Contact:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3723
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3723
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contact:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3723
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jeffrey Zwicker, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3723

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde eierstokkanker (epitheliale, sereuze of helderceltumoren) hebben en eerste-lijn chemotherapie ontvangen (dag 1 van isoquercetine moet overeenkomen met dag 1 van cyclus 1 of 2 van chemotherapie) in neoadjuvante, adjuvante of gevorderde settings.
  • Minimum leeftijd 18 jaar
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • ECOG prestatiestatus <2

  • Deelnemers moeten behouden orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • Bloedplaatjesaantal > 50.000/mcL
    • Protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine < 3 x ULN zonder levermetastasen en <5 x ULN bij aanwezigheid van levermetastasen.
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 3 x ULN zonder levermetastasen en <5 x ULN bij aanwezigheid van levermetastasen.
    • Geschatte creatinineklaring (CrCl >30 ml/min)
  • De effecten van isoquercetine op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode van geboortebeperking; onthouding) vóór studie-invoer en gedurende de studiedeelname. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens deelname aan deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk informeren.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere geschiedenis van gedocumenteerde veneuze trombo-embolische gebeurtenis binnen de laatste 2 jaar (met uitzondering van centraal lijn-geassocieerde gebeurtenissen waarbij patiënten antistolling hebben voltooid)
  • Actieve bloeding of hoog risico op bloeding (bijv. bekend acuul gastro-intestinaal ulcus)
  • Geschiedenis van significante bloeding (ziekenhuisopname of transfusie vereist) buiten een chirurgische setting binnen de laatste 24 maanden
  • Familiaire bloedingsneiging
  • Bekende diagnose van gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
  • Momenteel antistollingstherapie ontvangen
  • Huidig dagelijks gebruik van aspirine, clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirine-dipyridamol (Aggrenox) (binnen 10 dagen) of regelmatig gebruik van hogere doses niet-steroïde anti-inflammatoire middelen zoals bepaald door de behandelend arts (bijv. ibuprofen > 800 mg dagelijks of equivalent)
  • Ongereguleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornis, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken
  • Bekende intolerantie voor (iso)quercetine, niacine of ascorbinezuur (inclusief bekende G6PD-deficiëntie).
  • Deelnemers met bekende hersenmetastasen
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat isoquercetine een PDI-remmer is met potentieel teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zogende zuigelingen als gevolg van behandeling van de moeder met isoquercetine, moet borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met isoquercetine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cohort A: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: Cohort B: Isoquercetine dagelijks
Geneesmiddel: Isoquercetine
Cohort B en Cohort C zullen isoquercetine nemen
Experimenteel: Cohort C: Isoquercetine twee keer per dag
Geneesmiddel: Isoquercetine
Cohort B en Cohort C zullen isoquercetine nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van PDI-gevoelige, plaatjesafhankelijke trombinevorming gemeten in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 6 weken vanaf baseline
Het primaire eindpunt is de maximale remming van PDI-gevoelige, plaatjesafhankelijke trombinegeneratie gemeten op 3 of 6 weken (ten opzichte van baseline).
tot 6 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Zwicker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Het protocoloverzicht, een statistische samenvatting en het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov wanneer dit vereist is als voorwaarde van federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of indien anders vereist. Verzoeken voor geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript zijn gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden ingediend bij: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren