Исследование изокверцетина у пациентов с раком яичников
14 сентября 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с несколькими дозами перорального изокверцетина для снижения генерации тромбина при раке яичников
Цель данного исследования — проверить, может ли изокверцетин снизить маркеры в крови, которые могут указывать на риск образования тромбов у людей с раком яичников.
Эффекты изокверцетина будут сравниваться с эффектами плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Jewell, MD
- Номер телефона: 212-639-3366
- Электронная почта: jewelle@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeffrey Zwicker, MD
- Номер телефона: 646-608-3723
- Электронная почта: zwickerj@mskcc.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Robert Flaumenhaft, MD, PhD
- Номер телефона: 617-735-4005
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jeffrey A Zwicker, MD
- Номер телефона: 646-608-3723
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Номер телефона: 646-608-3723
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Номер телефона: 646-608-3723
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Контакт:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Номер телефона: 646-608-3723
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Номер телефона: 646-608-3723
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Контакт:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Номер телефона: 646-608-3723
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Номер телефона: 646-608-3723
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтверждённый рак яичников (эпителиальный, серозный или светлоклеточный) и получать химиотерапию первой линии (1 день приёма изокверцетина должен совпадать с 1 днём 1-го или 2-го цикла химиотерапии) в неоадъювантном, адъювантном или продвинутом режиме.
- Минимальный возраст 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Общее состояние по шкале ECOG <2.
Участники должны иметь сохранённую функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- Количество тромбоцитов > 50 000/мкл.
- Протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) < 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) в учреждении.
- Общий билирубин < 3 × ВГН при отсутствии метастазов в печени и <5 × ВГН при их наличии.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 × ВГН при отсутствии метастазов в печени и <5 × ВГН при их наличии.
- Расчётная клиренс креатинина (CrCl >30 мл/мин).
- Влияние изокверцетина на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до начала исследования и на протяжении всего участия в нём. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущая документально подтверждённая история венозных тромбоэмболических событий в течение последних 2 лет (за исключением событий, связанных с центральным катетером, при которых пациенты завершили антикоагулянтную терапию).
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения (например, известная острая язва желудочно-кишечного тракта).
- История значительного кровотечения (требующего госпитализации или переливания крови) вне хирургических условий в течение последних 24 месяцев.
- Наследственная склонность к кровотечениям.
- Известный диагноз диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром).
- Текущее получение антикоагулянтной терапии.
- Текущее ежедневное использование аспирина, клопидогрела (Плавикс), цилостазола (Плетал), аспирина-дипиридамола (Агренокс) (в течение 10 дней) или плановое использование более высоких доз нестероидных противовоспалительных средств по решению лечащего врача (например, ибупрофен > 800 мг в день или эквивалент).
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь текущей или активной инфекцией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, сердечной аритмией или психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Известная непереносимость (изо)кверцетина, ниацина или аскорбиновой кислоты (включая известный дефицит Г6ФД).
- Участники с известными метастазами в головном мозге.
- Беременные женщины исключаются из этого исследования, поскольку изокверцетин является ингибитором ФДИ с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск неблагоприятных событий у младенцев на грудном вскармливании вследствие лечения матери изокверцетином, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится изокверцетином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Когорта А: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта Б: Изокверцетин ежедневно
|
Когорта B и Когорта C будут принимать изокверцетин
|
|
Экспериментальный: Когорта C: Изокверцетин два раза в день
|
Когорта B и Когорта C будут принимать изокверцетин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень PDI-зависимого, тромбоцитарного образования тромбина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 6 недель от исходного уровня
|
Основным конечным показателем является максимальное ингибирование PDI-зависимого, тромбоцитарного образования тромбина, измеренное на 3-й или 6-й неделе (относительно исходного уровня).
|
до 6 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Zwicker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
- изокверцитрин
Другие идентификационные номера исследования
- 25-060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
• Мемориальный онкологический центр Слоан Кеттеринг поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Резюме протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov
в случаях, когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в иных необходимых случаях.
Запросы на обезличенные индивидуальные данные участников могут подаваться через 12 месяцев после публикации и в течение до 36 месяцев после публикации.
Обезличенные индивидуальные данные участников, представленные в рукописи, будут предоставлены на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .