Посттрансплантационная поддерживающая терапия цидабенамидом у пациентов с промежуточным/высоким риском ОМЛ (CM-AML-001)
11 декабря 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Многоцентровое клиническое исследование II фазы посттрансплантационной поддерживающей терапии цидабенамидом у пациентов с AML промежуточного/высокого риска
Это исследование представляет собой клиническое испытание II фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности Хидамида в качестве поддерживающей терапии у пациентов с высоким риском острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) после трансплантации стволовых клеток.
Дизайн исследования: исследование представляет собой однорукавное открытое исследование. Экспериментальная группа планирует набрать 67 пациентов, в то время как контрольная группа (только наблюдение) также планирует набрать примерно 67 пациентов с рандомизацией. Все пациенты должны были получить индукционную химиотерапию до включения в исследование и могли получить или не получить консолидирующую терапию. Схема химиотерапии определялась лечащим врачом. Пациенты получали индукционную и/или консолидирующую терапию, достигли ремиссии и прошли трансплантацию стволовых клеток.
Цели исследования: исследование направлено на оценку влияния поддерживающей терапии Хидамидом на безрецидивную выживаемость (БРВ), общую выживаемость (ОВ) и продолжительность полной ремиссии. Исследование также оценит переносимость и профиль токсичности этой схемы, а также влияние поддерживающей терапии на динамику минимальной остаточной болезни (МОБ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хидамид: 10 мг/сутки, перорально один раз в день (QD) в дни 1-5 каждой недели.
В ходе исследования доза хидамида может быть скорректирована по усмотрению врача до 5 мг/сутки.
Каждый цикл лечения составляет 28 дней.
Лечение будет продолжаться неопределенно долго, с перерывами и корректировками дозы по мере необходимости для контроля токсичности.
Пациенты будут продолжать получать назначенное лечение по оценке исследователя в течение максимум 24 месяцев, до документированного прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или выполнения других критериев прекращения лечения, указанных в протоколе (в зависимости от того, что наступит раньше).
Пациенты, которые продолжают получать клиническую пользу, по согласованию с главным исследователем, могут оставаться в исследовании даже в случае рецидива (если он считается клинически незначимым).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiang Erlie, doctor
- Номер телефона: +86-15122538106
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang Chen
- Номер телефона: +86-13612043271
- Электронная почта: liangchen@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Fuxu Wang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Shengjin Fan
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Lijuan Li
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Еще не набирают
- Tianjin People's Hospital
-
Контакт:
- Xingli Zhao
- Электронная почта: insectzhao@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОМЛ, соответствующие следующим условиям (диагностированным по критериям ОМЛ ВОЗ 2022 года), достигшие первой полной ремиссии (ПР) с цитогенетическими аномалиями промежуточного/высокого риска на момент аллогенной трансплантации.
- Пациенты должны достичь полной ремиссии (ПР) после трансплантации.
- Включение должно произойти в период от 60 до 100 дней после трансплантации.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
- Креатинин сыворотки < 1,5 × ВГН (верхняя граница нормы).
- Прямой билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера).
- АЛТ и АСТ < 2,5 × ВГН.
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Получение любых других исследуемых препаратов после трансплантации.
- Наличие мутации FLT3.
- Поражение центральной нервной системы (ЦНС).
- Неконтролируемая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) 2-4 степени.
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к хидамиду или его вспомогательным веществам.
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или другие сопутствующие системные заболевания или тяжелые осложнения, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом исследовании или существенно затрудняют правильную оценку безопасности и токсичности предписанного режима.
- Беременность или кормление грудью.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения хидамидом
Пациенты экспериментальной группы получают Чидамид в дозе 10 мг/сут, перорально в течение первых 5 дней каждой недели, после чего следует 2-дневный перерыв в лечении.
|
Пациенты в экспериментальной группе получают Чидамид в дозе 10 мг/сут, принимаемый перорально в течение первых 5 дней каждой недели, после чего следует 2-дневный интервал без лечения.
|
|
Без вмешательства: Группа наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 2 года
|
частота с момента введения первой дозы до первого достижения полной ремиссии (ПР) или полной ремиссии с неполным восстановлением (ПРнВ), после чего следует либо подтверждённый рецидив, либо смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
|
2-летняя выживаемость с момента получения поддерживающего лечения хидамидом до смерти от любых причин
|
2 года
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 2 года
|
двухлетняя выживаемость без событий с момента начала поддерживающей терапии хидамидом до смерти от любых причин
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа (CRd)
Временное ограничение: 2 года
|
продолжительность ремиссии у пациентов с ОМЛ, получающих поддерживающее лечение хидамидом
|
2 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по CTCAE v5.0
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0. Частота и тяжесть нежелательных явлений оценивались на основе изменений различных показателей жизненно важных функций и лабораторных тестов.
|
2 года
|
|
Частота ответа на минимальную резидуальную болезнь (MRD)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как наличие менее 0,1% остаточных бластных клеток на лейкоцит, измеренное с помощью исследования костного мозга.
Другие пороговые значения также могут быть исследованы и соотнесены с результатами эффективности.
Испытуемые, которые были рандомизированы, но не прошли оценку МОК, будут считаться неответчиками для анализа частоты ответа по МОК.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2025057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чидамид
-
The First Hospital of Jilin UniversityРекрутинг