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중등도/고위험 급성 골수성 백혈병 환자에서 시다베나미드를 이용한 이식 후 유지 요법 (CM-AML-001)

2025년 12월 11일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

중등도/고위험 AML 환자를 대상으로 시다베나마이드 투여 후 이식 유지 치료에 대한 다기관 II상 임상시험

이 연구는 줄기세포 이식 후 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 Chidamide를 유지요법으로 사용한 경우의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상 임상시험입니다.

시험 설계: 이 시험은 단일 군, 개방형 연구입니다. 실험군은 67명의 환자를 등록할 계획이며, 대조군(관찰만)도 무작위 배정으로 약 67명의 환자를 등록할 계획입니다. 모든 환자는 등록 전에 유도 화학요법을 받았어야 하며, 강화요법을 받았거나 받지 않았을 수 있습니다. 화학요법 요법은 치료 의사가 결정했습니다. 환자들은 유도 및/또는 강화요법을 받고, 관해 상태를 달성했으며, 줄기세포 이식을 받았습니다.

연구 목적: 이 연구는 Chidamide 유지요법이 무재발 생존율(RFS), 전체 생존율(OS) 및 완전 관해 기간에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 이 요법의 내약성과 독성 프로필, 그리고 유지요법이 최소 잔류 질환(MRD)의 역학에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치다미드: 주 1~5일 동안 1일 1회 경구 투여(QD), 10 mg/일. 연구 중 의사의 재량에 따라 치다미드 용량을 5 mg/일로 조정할 수 있습니다. 각 치료 주기는 28일로 구성됩니다. 치료는 무기한 지속되며, 독성을 관리하기 위해 필요에 따라 중단 및 용량 조정이 시행됩니다. 피험자는 최대 24개월 동안, 문서화된 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 치료 중단에 대한 기타 프로토콜 지정 기준 충족(어느 것이 먼저 발생하든)까지 연구자 평가에 따라 지정된 치료를 계속 받습니다. 주요 연구자와 논의 및 합의한 대로 임상적 이점을 계속 얻는 환자는 재발이 발생한 경우에도(임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우) 연구에 남을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • Fuxu Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
          • Shengjin Fan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
          • Lijuan Li
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동종 조혈모세포 이식 시점에서 중간/고위험 세포유전학적 이상을 보이는 첫 완전 관해(CR)를 달성한 WHO 2022 AML 기준에 따라 진단된 AML 환자.
  2. 환자는 이식 후 완전 관해(CR)를 달성해야 합니다.
  3. 등록은 이식 후 60일에서 100일 사이에 이루어져야 합니다.
  4. 연령 18세에서 75세.
  5. ECOG 활동 상태 0-1.
  6. 혈청 크레아티닌 < 1.5 × 정상 상한치(ULN).
  7. 혈청 직접 빌리루빈 < 1.5 mg/dL (길버트 증후군 제외).
  8. ALT 및 AST < 2.5 × ULN.
  9. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 이식 후 다른 임상시험 약물 투여.
  2. FLT3 돌연변이 양성 상태.
  3. 중추신경계(CNS) 침범.
  4. 조절되지 않은 2-4등급 이식편대숙주병(GVHD).
  5. 조절되지 않은 활성 감염.
  6. 치다마이드 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응.
  7. 조절되지 않은 울혈성 심부전(CHF) 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 하거나 처방된 요법의 안전성 및 독성 평가를 현저히 저해할 수 있는 기타 동반 전신 질환 또는 중증 합병증.
  8. 임신 또는 수유 중.
  9. 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치다마이드 치료군
실험군 환자는 매주 처음 5일 동안 10 mg/일의 용량으로 키다미드를 경구 투여받으며, 이후 2일간의 투약 휴지기가 이어집니다.
의약품: 치다마이드
실험군 환자는 매주 처음 5일 동안 경구로 10 mg/일 용량의 Chidamide을 투여받으며, 이후 2일간의 치료 휴지기가 이어집니다.
간섭 없음: 관찰 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발생존율(RFS)
기간: 2년
첫 투여 시점부터 완전 관해(CR) 또는 불완전 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 최초로 달성한 시점까지의 비율을 의미하며, 이후 확진된 재발 또는 어떠한 원인으로든 사망 중 더 먼저 발생하는 사건을 기준으로 합니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 2년
치다마이드 유지 치료를 받은 후 사망까지의 2년 생존율
2년
무사건 생존율 (EFS)
기간: 2년
치다마이드 유지 치료를 시작한 이후 2년간 모든 원인으로 인한 사망까지의 무사건 생존율
2년
반응 지속 기간 (CRd)
기간: 2년
치다마이드로 유지 치료를 받는 급성 골수성 백혈병 환자의 관해 지속 기간
2년
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상사반응이 발생한 참여자 수
기간: 2년
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수. 이상반응의 빈도와 중증도는 다양한 활력 징후 지표와 검사실 검사의 변화를 기반으로 평가되었습니다.
2년
소량 잔여 병변(MRD) 반응률
기간: 2년
백혈구당 잔여 미성숙 세포가 0.1% 미만으로 존재하는 것으로 정의되며, 골수 검사를 통해 측정됩니다. 다른 기준치도 탐색하고 효능 결과와 상관관계를 분석할 수 있습니다. 무작위 배정되었으나 MRD 평가를 받지 않은 대상자는 MRD 반응률 분석에서 비반응자로 간주됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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