Posttransplantatie-onderhoudstherapie met Cidabenamide bij patiënten met intermediair/hoogrisico AML (CM-AML-001)
11 december 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Multicentrische, fase II klinische studie naar post-transplantatie onderhoudstherapie met Cidabenamide bij patiënten met intermediair/hoog-risico AML
Deze studie is een fase II klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Chidamide als onderhoudstherapie te evalueren bij patiënten met hoogrisico acute myeloïde leukemie (AML) na stamceltransplantatie.
Studieopzet: De studie is een single-arm, open-label studie. De experimentele groep plant 67 patiënten in te schrijven, terwijl de controlegroep (alleen observatie) ook ongeveer 67 patiënten plant in te schrijven, met randomisatie. Alle patiënten moeten vóór inschrijving inductiechemotherapie hebben ontvangen en al dan niet consolidatietherapie hebben ondergaan. Het chemotherapieregime werd bepaald door de behandelend arts. Patiënten hadden inductie- en/of consolidatietherapie ontvangen, remissie bereikt en stamceltransplantatie ondergaan.
Studiedoelen: De studie heeft tot doel de impact van Chidamide-onderhoudstherapie op recidiefvrije overleving (RFS), totale overleving (OS) en de duur van volledige remissie te beoordelen. De studie zal ook de verdraagbaarheid en toxiciteitsprofiel van dit regime evalueren, evenals het effect van onderhoudstherapie op de dynamiek van minimaal residu ziekte (MRD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chidamide: 10 mg/dag, oraal eenmaal daags (QD) op dagen 1-5 per week.
Tijdens de studie kan de dosis chidamide naar het oordeel van de arts worden aangepast tot 5 mg/dag.
Elke behandelingscyclus bestaat uit 28 dagen.
De behandeling zal onbepaald voortgezet worden, met onderbrekingen en dosisaanpassingen zoals nodig om toxiciteit te beheren.
Deelnemers zullen de toegewezen behandeling blijven ontvangen volgens beoordeling van de onderzoeker, maximaal 24 maanden, tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, of het voldoen aan andere protocolgespecificeerde criteria voor stopzetting van de behandeling (wat zich het eerst voordoet).
Patiënten die klinisch voordeel blijven ondervinden, zoals besproken en overeengekomen met de hoofdonderzoeker, mogen in de studie blijven, zelfs in geval van terugval (indien klinisch niet-significant geacht).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
134
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiang Erlie, doctor
- Telefoonnummer: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Liang Chen
- Telefoonnummer: +86-13612043271
- E-mail: liangchen@ihcams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Fuxu Wang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Shengjin Fan
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Werving
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Lijuan Li
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Nog niet aan het werven
- Tianjin People's Hospital
-
Contact:
- Xingli Zhao
- E-mail: insectzhao@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AML-patiënten die voldoen aan de volgende voorwaarden (gediagnosticeerd volgens de WHO 2022 AML-criteria) die een eerste volledige remissie (CR) hebben bereikt met intermediaire-/hoog-risico cytogenetische afwijkingen ten tijde van allogene transplantatie.
- Patiënten moeten na transplantatie een volledige remissie (CR) bereiken.
- Inschrijving moet plaatsvinden tussen 60 en 100 dagen na transplantatie.
- Leeftijd 18 tot 75 jaar.
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Serumcreatinine < 1,5 × BGN (bovengrens van normaal).
- Serum direct bilirubine < 1,5 mg/dL (behalve bij syndroom van Gilbert).
- ALT en AST < 2,5 × BGN.
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen na transplantatie.
- FLT3-mutatie-positieve status.
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Ongereguleerde graad 2-4 graft-versus-host ziekte (GVHD).
- Ongereguleerde actieve infectie.
- Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor Chidamide of de hulpstoffen ervan.
- Ongereguleerd congestief hartfalen (CHF) of andere gelijktijdige systemische ziekten of ernstige complicaties die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan deze studie of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van het voorgeschreven regime aanzienlijk zouden belemmeren.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chidamide-behandelingsgroep
Patiënten in de experimentele groep krijgen Chidamide in een dosis van 10 mg/dag, oraal toegediend gedurende de eerste 5 dagen van elke week, gevolgd door een 2-daagse behandelingvrije interval.
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen Chidamide in een dosering van 10 mg/dag, oraal toegediend gedurende de eerste 5 dagen van elke week, gevolgd door een 2-daagse behandelingvrije interval.
|
|
Geen tussenkomst: Observatiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het percentage vanaf de toediening van de eerste dosis tot het eerste bereiken van volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel (CRi), gevolgd door ofwel bevestigde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich eerder voordoet.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de 2-jaarsoverleving sinds het ontvangen van onderhoudsbehandeling met Chidamide tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
|
Event-Vrije Overleving (EVO)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de 2-jaars gebeurtenisvrije overleving sinds het ontvangen van onderhoudsbehandeling met Chidamide tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
|
Duur van respons (CRd)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de duur van remissie bij AML-patiënten die onderhoudsbehandeling met Chidamide krijgen
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. De frequentie en ernst van bijwerkingen werden geëvalueerd op basis van veranderingen in diverse vitale tekenindicatoren en laboratoriumtests.
|
2 jaar
|
|
Responspercentage voor minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als de aanwezigheid van minder dan 0,1% resterende blastcellen per witte bloedcel, gemeten via beenmergonderzoek.
Andere drempelwaarden kunnen ook worden onderzocht en gecorreleerd met werkzaamheidsresultaten.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn maar geen MRD-beoordeling ondergaan, worden beschouwd als niet-responders voor de MRD-responsratio-analyse.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2025057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .