Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca po przeszczepieniu z użyciem cidabenamidu u pacjentów z AML o pośrednim/wysokim ryzyku (CM-AML-001)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Wieloośrodkowe, fazy II badanie kliniczne dotyczące terapii podtrzymującej po przeszczepieniu z zastosowaniem cidabenamidu u pacjentów z AML o pośrednim/wysokim ryzyku

To badanie to kliniczne badanie fazy II, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Chidamidu jako terapii podtrzymującej u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrej białaczki szpikowej (AML) po przeszczepieniu komórek macierzystych.

Projekt badania: Badanie ma charakter jedno-ramienny i otwarty. Grupa eksperymentalna planuje włączyć 67 pacjentów, podczas gdy grupa kontrolna (tylko obserwacja) również planuje włączyć około 67 pacjentów, z randomizacją. Wszyscy pacjenci musieli otrzymać chemioterapię indukcyjną przed włączeniem do badania i mogli lub nie otrzymać terapii konsolidującej. Schemat chemioterapii był ustalany przez lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymali terapię indukcyjną i/lub konsolidującą, osiągnęli remisję i przeszli przeszczepienie komórek macierzystych.

Cele badania: Badanie ma na celu ocenę wpływu terapii podtrzymującej Chidamidem na przeżycie wolne od nawrotu (RFS), całkowite przeżycie (OS) oraz czas trwania całkowitej remisji. Badanie oceni również tolerancję i profil toksyczności tego schematu, a także wpływ terapii podtrzymującej na dynamikę minimalnej choroby resztkowej (MRD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chidamid: 10 mg/dzień, doustnie raz dziennie (QD) w dniach 1-5 tygodniowo. W trakcie badania dawka chidamidu może zostać skorygowana według uznania lekarza do 5 mg/dzień. Każdy cykl leczenia trwa 28 dni. Leczenie będzie kontynuowane bezterminowo, z przerwami i korektami dawek w razie potrzeby w celu opanowania toksyczności. Pacjenci będą kontynuować przypisane leczenie według oceny badacza maksymalnie przez 24 miesiące, aż do udokumentowanej progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innych określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia (co nastąpi wcześniej). Pacjenci, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne, po omówieniu i uzgodnieniu z głównym badaczem, mogą pozostać w badaniu nawet w przypadku nawrotu (jeśli uznany za klinicznie nieistotny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Fuxu Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Shengjin Fan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Lijuan Li
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z AML spełniający następujące warunki (zdiagnowani według kryteriów WHO 2022 dla AML), którzy osiągnęli pierwszą całkowitą remisję (CR) z pośrednimi/wysokimi ryzykami nieprawidłowości cytogenetycznych w momencie przeszczepienia allogenicznego.
  2. Pacjenci muszą osiągnąć całkowitą remisję (CR) po przeszczepieniu.
  3. Rejestracja musi nastąpić między 60 a 100 dni po przeszczepieniu.
  4. Wiek od 18 do 75 lat.
  5. Stan sprawności ECOG 0-1.
  6. Kreatynina w surowicy < 1,5 × ULN (górna granica normy).
  7. Bilirubina bezpośrednia w surowicy < 1,5 mg/dL (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
  8. ALT i AST < 2,5 × ULN.
  9. Zdolność do zrozumienia i udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymanie jakichkolwiek innych leków badanych po przeszczepieniu.
  2. Dodatni status mutacji FLT3.
  3. Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Nieustabilizowana choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 2-4.
  5. Nieustabilizowana aktywna infekcja.
  6. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na Chidamid lub jego składniki pomocnicze.
  7. Nieustabilizowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub inne towarzyszące choroby ogólnoustrojowe lub ciężkie powikłania, które według oceny badacza uniemożliwiłyby udział pacjenta w tym badaniu lub znacząco wpłynęłyby na prawidłową ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanego schematu.
  8. Ciaża lub karmienie piersią.
  9. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza uniemożliwiłby udział pacjenta w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona chidamidem
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują Chidamid w dawce 10 mg/dzień, podawany doustnie przez pierwsze 5 dni każdego tygodnia, po czym następuje 2-dniowy odstęp bez leczenia.
Lek: Chidamid
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują Chidamid w dawce 10 mg/dzień, podawany doustnie przez pierwsze 5 dni każdego tygodnia, po czym następuje 2-dniowa przerwa w leczeniu.
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik od momentu podania pierwszej dawki do pierwszego osiągnięcia całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem (CRi), a następnie potwierdzonego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego Chidamidem do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie bez zdarzeń od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego Chidamidem do zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (CRd)
Ramy czasowe: 2 lata
czas trwania remisji u pacjentów z AML otrzymujących leczenie podtrzymujące Chidamidem
2 lata
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi według CTCAE v5.0. Częstotliwość i ciężkość działań niepożądanych oceniano na podstawie zmian w różnych wskaźnikach życiowych i badaniach laboratoryjnych.
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi na minimalną chorobę resztkową (MRD)
Ramy czasowe: 2 lata
Definiowane jako obecność mniej niż 0,1% pozostałych komórek blastycznych na białe krwinki, mierzone za pomocą badania szpiku kostnego. Można również badać inne progi i korelować je z wynikami skuteczności. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni, ale nie przechodzą oceny MRD, będą uznawani za nieodpowiadających w analizie wskaźnika odpowiedzi MRD.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chidamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj