Terapia de Mantenimiento Postrasplante con Cidabenamida en Pacientes con AML de Riesgo Intermedio/Alto (CM-AML-001)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Estudio clínico multicéntrico de fase II sobre terapia de mantenimiento postrasplante con cidabenamida en pacientes con AML de riesgo intermedio/alto
Este estudio es un ensayo clínico de Fase II diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Chidamida como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de alto riesgo tras un trasplante de células madre.
Diseño del ensayo: El ensayo es un estudio de un solo brazo, abierto. El grupo experimental planea reclutar 67 pacientes, mientras que el grupo de control (solo observación) también planea reclutar aproximadamente 67 pacientes, con aleatorización. Todos los pacientes deben haber recibido quimioterapia de inducción antes del reclutamiento y pueden o no haber recibido terapia de consolidación. El régimen de quimioterapia fue determinado por el médico tratante. Los pacientes habían recibido terapia de inducción y/o consolidación, lograron la remisión y se sometieron a un trasplante de células madre.
Objetivos del estudio: El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la terapia de mantenimiento con Chidamida en la supervivencia libre de recaída (SLR), la supervivencia global (SG) y la duración de la remisión completa. El estudio también evaluará la tolerabilidad y el perfil de toxicidad de este régimen, así como el efecto de la terapia de mantenimiento en la dinámica de la enfermedad residual mínima (ERM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chidamide: 10 mg/día, por vía oral una vez al día (QD) los días 1-5 de cada semana.
Durante el estudio, la dosis de chidamide podrá ajustarse a criterio del médico a 5 mg/día.
Cada ciclo de tratamiento consta de 28 días.
El tratamiento continuará indefinidamente, con interrupciones y ajustes de dosis implementados según sea necesario para manejar la toxicidad.
Los sujetos continuarán recibiendo el tratamiento asignado según la evaluación del investigador durante un máximo de 24 meses, hasta la progresión documentada de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o cumplimiento de otros criterios especificados en el protocolo para la interrupción del tratamiento (lo que ocurra primero).
Los pacientes que continúen obteniendo beneficio clínico, según lo discutido y acordado con el investigador principal, podrán permanecer en el estudio incluso en caso de recaída (si se considera clínicamente no significativa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Erlie, doctor
- Número de teléfono: +86-15122538106
- Correo electrónico: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Chen
- Número de teléfono: +86-13612043271
- Correo electrónico: liangchen@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Fuxu Wang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Shengjin Fan
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Lijuan Li
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Aún no reclutando
- Tianjin People's Hospital
-
Contacto:
- Xingli Zhao
- Correo electrónico: insectzhao@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA que cumplan las siguientes condiciones (diagnosticados según los criterios de LMA de la OMS 2022) que hayan alcanzado la primera remisión completa (RC) con anomalías citogenéticas de riesgo intermedio/alto en el momento del trasplante alogénico.
- Los pacientes deben alcanzar la remisión completa (RC) tras el trasplante.
- La inscripción debe realizarse entre 60 y 100 días después del trasplante.
- Edad de 18 a 75 años.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Creatinina sérica < 1,5 × LSN (límite superior de la normalidad).
- Bilirrubina directa sérica < 1,5 mg/dL (excepto en el síndrome de Gilbert).
- ALT y AST < 2,5 × LSN.
- Capacidad para comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Recepción de cualquier otro fármaco en investigación después del trasplante.
- Estado positivo para la mutación FLT3.
- Afectación del sistema nervioso central (SNC).
- Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) grado 2-4 no controlada.
- Infección activa no controlada.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la Chidamida o sus excipientes.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) no controlada u otras enfermedades sistémicas concomitantes o complicaciones graves que, en opinión del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o comprometerían significativamente la evaluación adecuada de la seguridad y toxicidad del régimen prescrito.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento con Chidamide
Los pacientes del grupo experimental reciben Chidamide a una dosis de 10 mg/día, administrado por vía oral durante los primeros 5 días de cada semana, seguido de un intervalo de 2 días sin tratamiento.
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Los pacientes del grupo experimental reciben Chidamida a una dosis de 10 mg/día, administrada por vía oral durante los primeros 5 días de cada semana, seguido de un intervalo libre de tratamiento de 2 días.
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Sin intervención: Grupo de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 2 años
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la tasa desde la administración de la primera dosis hasta la primera obtención de remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación incompleta (RCI), seguida de recaída confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
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la tasa de supervivencia a 2 años desde la recepción del tratamiento de mantenimiento con Chidamide hasta la muerte por cualquier causa
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2 años
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Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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la supervivencia libre de eventos a 2 años desde el inicio del tratamiento de mantenimiento con Chidamide hasta la muerte por cualquier causa
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2 años
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Duración de la respuesta (CRd)
Periodo de tiempo: 2 años
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la duración de la remisión en pacientes con LMA que reciben tratamiento de mantenimiento con Chidamide
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados según CTCAE v5.0. La frecuencia y gravedad de los eventos adversos se evaluaron en función de los cambios en diversos indicadores de signos vitales y pruebas de laboratorio.
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2 años
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Tasa de respuesta de lesiones residuales mínimas (MRD)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como la presencia de menos del 0,1% de células blásticas residuales por glóbulo blanco, medido mediante examen de médula ósea.
También se pueden explorar otros umbrales y correlacionarlos con los resultados de eficacia.
Los sujetos que son aleatorizados pero no se someten a la evaluación de ERD se considerarán no respondedores para el análisis de la tasa de respuesta de ERD.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2025057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .