Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posttransplantations vedligeholdelsesterapi med Cidabenamid hos patienter med intermediær/højrisiko AML (CM-AML-001)

11. december 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Multicenter, fase II klinisk undersøgelse af vedligeholdelsesterapi med Cidabenamide efter transplantation hos patienter med mellem-/højrisiko AML

Denne undersøgelse er en fase II klinisk prøve, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Chidamide som vedligeholdelsesterapi hos patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi (AML) efter stamcelletransplantation.

Prøvedesign: Prøven er en enkeltarmet, åben-label undersøgelse. Den eksperimentelle gruppe planlægger at inddrage 67 patienter, mens kontrolgruppen (kun observation) også planlægger at inddrage cirka 67 patienter med randomisering. Alle patienter skal have modtaget induktionskemoterapi før inddrageelse og kan have modtaget eller ej konsolideringsterapi. Kemoterapiregimet blev bestemt af den behandlende læge. Patienterne havde modtaget induktions- og/eller konsolideringsterapi, opnået remission og gennemgået stamcelletransplantation.

Undersøgelsesmål: Undersøgelsen har til formål at vurdere indvirkningen af Chidamide vedligeholdelsesterapi på recidivfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS) og varigheden af komplet remission. Undersøgelsen vil også evaluere tolerabiliteten og toksicitetsprofilen af dette regime, samt effekten af vedligeholdelsesterapi på dynamikken af minimal residual sygdom (MRD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chidamide: 10 mg/dag, oralt en gang dagligt (QD) på dag 1-5 pr. uge. Under studiet kan dosis af chidamide justeres efter lægens skøn til 5 mg/dag. Hver behandlingscyklus består af 28 dage. Behandlingen vil fortsætte på ubestemt tid, med afbrydelser og dosisjusteringer implementeret efter behov for at håndtere toksicitet. Deltagere vil fortsætte med at modtage den tildelte behandling efter undersøgelseslederens vurdering i op til 24 måneder, indtil dokumenteret sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller opfyldelse af andre protokolspecifikke kriterier for behandlingsafbrydelse (alt afhængigt af hvad der indtræffer først). Patienter, der fortsat opnår klinisk fordel, som diskuteret og aftalt med hovedundersøgelseslederen, kan forblive i studiet selv ved tilbagefald (hvis det anses for klinisk ikke-signifikant).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Fuxu Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Shengjin Fan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Lijuan Li
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AML-patienter, der opfylder følgende betingelser (diagnosticeret i henhold til WHO 2022 AML-kriterier), som opnåede første komplet remission (CR) med intermediær-/højrisiko cytogenetiske abnormiteter på tidspunktet for allogen transplantation.
  2. Patienter skal opnå komplet remission (CR) efter transplantation.
  3. Indskrivelse skal ske mellem 60 og 100 dage efter transplantation.
  4. Alder 18 til 75 år.
  5. ECOG performance status 0-1.
  6. Serum kreatinin < 1,5 × ULN (øvre normale grænse).
  7. Serum direkte bilirubin < 1,5 mg/dL (undtagen ved Gilberts syndrom).
  8. ALT og AST < 2,5 × ULN.
  9. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler efter transplantation.
  2. FLT3-mutationspositiv status.
  3. Centralnervesystem (CNS) involvering.
  4. Ukontrolleret grad 2-4 graft-versus-host sygdom (GVHD).
  5. Ukontrolleret aktiv infektion.
  6. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Chidamide eller dets hjælpestoffer.
  7. Ukontrolleret kongestivt hjertesvigt (CHF) eller andre samtidige systemiske sygdomme eller alvorlige komplikationer, der efter forsøgslederens skøn vil gøre patienten uegnet til deltagelse i denne undersøgelse eller vil kompromittere den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af det ordinerede regime væsentligt.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens skøn vil gøre patienten uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamide-behandlingsgruppe
Patienter i den eksperimentelle gruppe modtager Chidamide i en dosis på 10 mg/dag, administreret oralt de første 5 dage af hver uge, efterfulgt af en 2-dages behandlingsfri periode.
Medicin: Chidamide
Patienter i den eksperimentelle gruppe modtager Chidamide i en dosis på 10 mg/dag, administreret oralt de første 5 dage af hver uge, efterfulgt af et 2-dages behandlingsfrit interval.
Ingen indgriben: Observationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
raten fra første dosisadministration indtil første opnåelse af komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig bedring (CRi), efterfulgt af enten bekræftet tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 2 år
den 2-årige overlevelsesrate fra modtagelse af vedligeholdelsesbehandling med Chidamide til død af enhver årsag
2 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
den 2-årige hændelsesfri overlevelse siden modtagelse af vedligeholdelsesbehandling med Chidamide til død af enhver årsag
2 år
Varighed af respons (CRd)
Tidsramme: 2 år
varigheden af remission hos AML-patienter, der modtager vedligeholdelsesbehandling med Chidamide
2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0. Hyppigheden og alvorligheden af bivirkninger blev evalueret baseret på ændringer i forskellige vitale tegnsindikatorer og laboratorietests.
2 år
Svarprocent for minimale restlæsioner (MRD)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tilstedeværelsen af mindre end 0,1% resterende blastceller pr. hvidt blodlegeme, målt via knoglemarvsundersøgelse. Andre tærskler kan også udforskes og korreleres med effektivitetsresultater. Deltagere, der randomiseres, men ikke gennemgår MRD-vurdering, vil blive betragtet som ikke-svarere i analysen af MRD-svarprocenten.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Autolog perifer blodstamcelletransplantation til neurologiske autoimmune sygdomme
    Myasthenia gravis | Neuromyelitis Optica | Autoimmun sygdom | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati | Lambert Eatons myasteniske syndrom | Cerebellar degeneration | Stiff Person Syndrome | Opsoclonus myoklonus syndrom | Neurologisk autoimmun sygdom | Autolog Transplantation Autoimmun | Multipel... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Chidamide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner