Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posttransplantasjonsvedlikeholdsterapi med Cidabenamid hos pasienter med intermediær/høyrisiko AML (CM-AML-001)

11. desember 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Multisenter, fase II klinisk studie av post-transplantasjons vedlikeholdsterapi med Cidabenamide hos pasienter med mellom-/høyrisiko AML

Denne studien er en fase II klinisk studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til Chidamide som vedlikeholdsterapi hos pasienter med høy risiko akutt myelogen leukemi (AML) etter stamcelletransplantasjon.

Studiedesign: Studien er en enkeltarmet, åpen studie. Eksperimentgruppen planlegger å inkludere 67 pasienter, mens kontrollgruppen (kun observasjon) også planlegger å inkludere omtrent 67 pasienter, med randomisering. Alle pasienter må ha mottatt induksjonskjemoterapi før inkludering og kan ha mottatt eller ikke mottatt konsolideringsterapi. Kjemoterapiregimet ble bestemt av behandlende lege. Pasientene hadde mottatt induksjons- og/eller konsolideringsterapi, oppnådd remisjon og gjennomgått stamcelletransplantasjon.

Studiemål: Studien har som mål å vurdere innvirkningen av Chidamide vedlikeholdsterapi på tilbakefallsfri overlevelse (RFS), total overlevelse (OS) og varigheten av komplett remisjon. Studien vil også evaluere tolerabiliteten og toksisitetsprofilen til dette regimet, samt effekten av vedlikeholdsterapi på dynamikken til minimal residual sykdom (MRD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chidamide: 10 mg/dag, oralt en gang daglig (QD) dag 1-5 per uke. Under studien kan dosen av chidamide justeres etter legens skjønn til 5 mg/dag. Hver behandlingssyklus består av 28 dager. Behandlingen vil fortsette på ubestemt tid, med avbrudd og dosejusteringer implementert etter behov for å håndtere toksisitet. Deltakere vil fortsette å motta tildelt behandling etter forskerens vurdering i maksimalt 24 måneder, til dokumentert sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller oppfyllelse av andre protokollspesifiserte kriterier for behandlingsstans (det som inntreffer først). Pasienter som fortsatt har klinisk nytte, etter diskusjon og avtale med hovedforskeren, kan forbli i studien selv ved tilbakefall (hvis ansett som klinisk ikke-signifikant).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Fuxu Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shengjin Fan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lijuan Li
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AML-pasienter som oppfyller følgende betingelser (diagnostisert etter WHO 2022 AML-kriterier) som oppnådde første fullstendig remisjon (CR) med intermediære-/høyrisiko cytogenetiske avvik ved tiden for allogen transplantasjon.
  2. Pasienter må oppnå fullstendig remisjon (CR) etter transplantasjon.
  3. Inkludering må skje mellom 60 og 100 dager etter transplantasjon.
  4. Alder 18 til 75 år.
  5. ECOG ytelsestatus 0-1.
  6. Serum kreatinin < 1.5 × ØVN (øvre grense for normal).
  7. Serum direkte bilirubin < 1.5 mg/dL (unntatt ved Gilberts syndrom).
  8. ALT og AST < 2.5 × ØVN.
  9. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mottak av andre undersøkelsesmedisiner etter transplantasjon.
  2. FLT3 mutasjon-positiv status.
  3. Sentralnervesystem (CNS) involvering.
  4. Ukontrollert grad 2-4 graft-versus-host sykdom (GVHD).
  5. Ukontrollert aktiv infeksjon.
  6. Kjent eller mistenkt overfølsomhet mot Chidamide eller dets hjelpestoffer.
  7. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF) eller andre samtidige systemiske sykdommer eller alvorlige komplikasjoner som etter forskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne studien eller vil vesentlig kompromittere riktig vurdering av sikkerheten og toksisiteten til det foreskrevne regimet.
  8. Svangerskap eller amming.
  9. Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamide-behandlingsgruppe
Pasienter i eksperimentgruppen mottar Chidamide i en dose på 10 mg/dag, gitt oralt de første 5 dagene av hver uke, etterfulgt av et 2-dagers behandlingsfritt intervall.
Legemiddel: Chidamide
Pasienter i eksperimentgruppen mottar Chidamide i en dose på 10 mg/dag, administrert oralt de første 5 dagene av hver uke, etterfulgt av et 2-dagers behandlingsfritt intervall.
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
andelen fra første dose administrering til første oppnåelse av fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig gjenopprettelse (CRi), etterfulgt av enten bekreftet tilbakefall eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2-års overlevelsesraten siden mottak av vedlikeholdsbehandling med Chidamide til død fra enhver årsak
2 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
den 2-årige hendelsesfrie overlevelsen fra mottak av vedlikeholdsbehandling med Chidamide til død av enhver årsak
2 år
Varighet av respons (CRd)
Tidsramme: 2 år
varigheten av remisjon hos AML-pasienter som får vedlikeholdsbehandling med Chidamide
2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v5.0. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger ble evaluert basert på endringer i ulike vitale tegn og laboratorietester.
2 år
Responsrate for mindre restlesjoner (MRD)
Tidsramme: 2 år
Definert som tilstedeværelse av mindre enn 0,1% resterende blastceller per hvite blodceller, målt via beinmargundersøkelse. Andre terskler kan også utforskes og korreleres med effektutfall. Deltakere som randomiseres, men ikke gjennomgår MRD-vurdering, vil bli ansett som ikke-respondenter for MRD-responsraten analysen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2025057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chidamide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere