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Posttransplantations-Erhaltungstherapie mit Cidabenamid bei Patienten mit intermediärem/hohem Risiko AML (CM-AML-001)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Multizentrische, klinische Phase-II-Studie zur posttransplantären Erhaltungstherapie mit Cidabenamid bei Patienten mit intermediärem/hohem Risiko-AML

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamide als Erhaltungstherapie bei Hochrisiko-Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) nach Stammzelltransplantation zu bewerten.

Studiendesign: Die Studie ist eine einarmige, offene Studie. Die experimentelle Gruppe plant, 67 Patienten einzuschließen, während die Kontrollgruppe (nur Beobachtung) ebenfalls plant, etwa 67 Patienten randomisiert einzuschließen. Alle Patienten müssen vor der Einschreibung eine Induktionschemotherapie erhalten haben und können eine Konsolidierungstherapie erhalten haben oder nicht. Das Chemotherapieschema wurde vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Patienten hatten eine Induktions- und/oder Konsolidierungstherapie erhalten, eine Remission erreicht und eine Stammzelltransplantation durchlaufen.

Studienziele: Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Chidamide-Erhaltungstherapie auf das rezidivfreie Überleben (RFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Dauer der vollständigen Remission zu bewerten. Die Studie wird auch die Verträglichkeit und das Toxizitätsprofil dieses Schemas sowie die Wirkung der Erhaltungstherapie auf die Dynamik der minimalen Resterkrankung (MRD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chidamide: 10 mg/Tag, oral einmal täglich (QD) an den Tagen 1-5 pro Woche. Während der Studie kann die Dosis von Chidamide nach Ermessen des Arztes auf 5 mg/Tag angepasst werden. Jeder Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen. Die Behandlung wird unbegrenzt fortgesetzt, mit Unterbrechungen und Dosisanpassungen nach Bedarf zur Bewältigung von Toxizität. Die Probanden erhalten die zugewiesene Behandlung gemäß der Beurteilung des Prüfarztes maximal 24 Monate lang, bis dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung, unerträgliche Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Erfüllung anderer protokollspezifischer Kriterien für den Behandlungsabbau (je nachdem, was zuerst eintritt). Patienten, die weiterhin klinischen Nutzen haben, wie mit dem Hauptprüfer besprochen und vereinbart, können in der Studie verbleiben, selbst im Falle eines Rückfalls (wenn dieser klinisch als nicht signifikant eingestuft wird).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Fuxu Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Shengjin Fan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Lijuan Li
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AML-Patienten, die die folgenden Bedingungen erfüllen (diagnostiziert nach WHO-2022-AML-Kriterien), die eine erste vollständige Remission (CR) mit intermediären/hochrisikozytogenetischen Anomalien zum Zeitpunkt der allogenen Transplantation erreicht haben.
  2. Patienten müssen nach der Transplantation eine vollständige Remission (CR) erreichen.
  3. Die Einschreibung muss zwischen 60 und 100 Tagen nach der Transplantation erfolgen.
  4. Alter 18 bis 75 Jahre.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  6. Serumkreatinin < 1,5 × ULN (oberer Grenzwert des Normalbereichs).
  7. Serumdirektes Bilirubin < 1,5 mg/dL (außer beim Gilbert-Syndrom).
  8. ALT und AST < 2,5 × ULN.
  9. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme anderer Prüfpräparate nach der Transplantation.
  2. FLT3-Mutationspositiver Status.
  3. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. Unkontrollierte Grad-2-4-Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD).
  5. Unkontrollierte aktive Infektion.
  6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Chidamid oder dessen Hilfsstoffe.
  7. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder andere begleitende systemische Erkrankungen oder schwere Komplikationen, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität des verordneten Regimens erheblich beeinträchtigen würden.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamide-Behandlungsgruppe
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten Chidamid in einer Dosis von 10 mg/Tag, das an den ersten 5 Tagen jeder Woche oral verabreicht wird, gefolgt von einem 2-tägigen behandlungsfreien Intervall.
Arzneimittel: Chidamide
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten Chidamide in einer Dosis von 10 mg/Tag, das an den ersten 5 Tagen jeder Woche oral verabreicht wird, gefolgt von einem 2-tägigen behandlungsfreien Intervall.
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
die Rate vom Zeitpunkt der ersten Dosisverabreichung bis zum erstmaligen Erreichen einer vollständigen Remission (CR) oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Erholung (CRi), gefolgt von entweder bestätigtem Rückfall oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
die 2-Jahres-Überlebensrate seit Erhalt der Erhaltungstherapie mit Chidamide bis zum Tod aus jeglicher Ursache
2 Jahre
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
das 2-Jahres-Ereignis-freie Überleben seit Erhalt der Erhaltungstherapie mit Chidamide bis zum Tod aus beliebigen Gründen
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (CRd)
Zeitfenster: 2 Jahre
die Dauer der Remission bei AML-Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Chidamide erhalten
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0. Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen wurde anhand von Veränderungen verschiedener Vitalzeichenindikatoren und Labortests bewertet.
2 Jahre
Minor residual lesions (MRD) Response Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Vorhandensein von weniger als 0,1 % verbleibender Blastenzellen pro weiße Blutkörperchen, gemessen durch Knochenmarkuntersuchung. Andere Schwellenwerte können ebenfalls untersucht und mit Wirksamkeitsergebnissen korreliert werden. Probanden, die randomisiert, aber keiner MRD-Bewertung unterzogen werden, werden für die MRD-Ansprechratenanalyse als Non-Responder betrachtet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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