Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posttransplantační udržovací terapie cidabenamidem u pacientů s AML středního/vysokého rizika (CM-AML-001)

11. prosince 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Multicentrická klinická studie fáze II udržovací terapie po transplantaci cidabenamidem u pacientů s AML středního/vysokého rizika

Tato studie je klinické hodnocení fáze II, které má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby chidamidem jako udržovací terapie u pacientů s vysokorizikovou akutní myeloidní leukémií (AML) po transplantaci kmenových buněk.

Design studie: Jedná se o jednoramennou, otevřenou studii. Experimentální skupina plánuje zařadit 67 pacientů, zatímco kontrolní skupina (pouze pozorování) také plánuje zařadit přibližně 67 pacientů, s randomizací. Všichni pacienti museli před zařazením podstoupit indukční chemoterapii a mohli, ale nemuseli, podstoupit konsolidační terapii. Chemoterapeutický režim určil ošetřující lékař. Pacienti podstoupili indukční a/nebo konsolidační terapii, dosáhli remise a podstoupili transplantaci kmenových buněk.

Cíle studie: Studie si klade za cíl posoudit vliv udržovací terapie chidamidem na bezrelapsové přežití (RFS), celkové přežití (OS) a délku trvání úplné remise. Studie také vyhodnotí snášenlivost a toxicitu tohoto režimu, stejně jako vliv udržovací terapie na dynamiku minimální reziduální nemoci (MRD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chidamid: 10 mg/den, perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-5 týdně. Během studie může být dávka chidamidu upravena dle uvážení lékaře na 5 mg/den. Každý léčebný cyklus trvá 28 dní. Léčba bude pokračovat neomezeně, s přerušeními a úpravami dávek podle potřeby pro zvládnutí toxicity. Pacienti budou pokračovat v předepsané léčbě dle posouzení výzkumníka maximálně po dobu 24 měsíců, do dokumentovaného progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo splnění dalších kritérií pro ukončení léčby stanovených protokolem (podle toho, co nastane dříve). Pacienti, kteří nadále vykazují klinický prospěch, jak bylo projednáno a dohodnuto s hlavním vyšetřovatelem, mohou zůstat ve studii i v případě relapsu (pokud je považován za klinicky nevýznamný).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Fuxu Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Shengjin Fan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Lijuan Li
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s AML splňující následující podmínky (diagnostikováno podle WHO 2022 kritérií pro AML), kteří dosáhli první kompletní remise (CR) s intermediálními/vysokorizikovými cytogenetickými abnormalitami v době alogenní transplantace.
  2. Pacienti musí dosáhnout kompletní remise (CR) po transplantaci.
  3. Zařazení musí proběhnout mezi 60. a 100. dnem po transplantaci.
  4. Věk 18 až 75 let.
  5. ECOG výkonnostní stav 0-1.
  6. Koncentrace kreatininu v séru < 1,5 × ULN (horní hranice normy).
  7. Koncentrace přímého bilirubinu v séru < 1,5 mg/dL (kromě Gilbertova syndromu).
  8. ALT a AST < 2,5 × ULN.
  9. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podání jakýchkoli jiných experimentálních léků po transplantaci.
  2. Pozitivní stav mutace FLT3.
  3. Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  4. Nekontrolované štěp proti hostiteli (GVHD) stupně 2-4.
  5. Nekontrolovaná aktivní infekce.
  6. Známá nebo podezření na přecitlivělost na Chidamid nebo jeho pomocné látky.
  7. Nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo jiná současná systémová onemocnění nebo závažné komplikace, které by podle posouzení vyšetřovatele činily pacienta nevhodným pro účast v této studii nebo by významně ohrozily správné posouzení bezpečnosti a toxicity předepsaného režimu.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení vyšetřovatele činil pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s léčbou chidamidem
Pacienti v experimentální skupině dostávají Chidamid v dávce 10 mg/den, podávaný orálně během prvních 5 dnů každého týdne, následovaný 2denním intervalem bez léčby.
Lék: Chidamid
Pacienti v experimentální skupině dostávají Chidamid v dávce 10 mg/den, který se podává orálně po prvních 5 dnů každého týdne, následovaných 2denním intervalem bez léčby.
Žádný zásah: Pozorovací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 2 roky
míra od podání první dávky do dosažení první úplné remise (CR) nebo úplné remise s neúplným uzdravením (CRi), následované buď potvrzeným relapsem nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2leté přežití od zahájení udržovací léčby Chidamidem do úmrtí z jakýchkoli příčin
2 roky
Bez událostí přežití (EFS)
Časové okno: 2 roky
2leté přežití bez událostí od zahájení udržovací léčby přípravkem Chidamid do úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Doba trvání odpovědi (CRd)
Časové okno: 2 roky
délka remise u pacientů s AML léčených udržovací léčbou pomocí Chidamidu
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými dle CTCAE v5.0. Četnost a závažnost nežádoucích účinků byly hodnoceny na základě změn různých ukazatelů vitálních funkcí a laboratorních testů.
2 roky
Míra odpovědi na minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako přítomnost méně než 0,1 % reziduálních blastických buněk na bílou krvinku, měřeno vyšetřením kostní dřeně. Lze také zkoumat další prahové hodnoty a korelovat je s výsledky účinnosti. Pacienti, kteří jsou randomizováni, ale nepodstoupí hodnocení MRD, budou považováni za nereagující pro analýzu míry odpovědi na MRD.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit