Terapia de Manutenção Pós-Transplante com Cidabenamida em Doentes com LMA de Risco Intermédio/Elevado (CM-AML-001)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Estudo Clínico Multicêntrico de Fase II de Terapia de Manutenção Pós-Transplante com Cidabenamida em Doentes com LMA de Risco Intermédio/Alto
Este estudo é um ensaio clínico de Fase II concebido para avaliar a eficácia e segurança do Chidamide como terapia de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) de alto risco após transplante de células estaminais.
Desenho do ensaio: O ensaio é um estudo de braço único e aberto. O grupo experimental planeia recrutar 67 doentes, enquanto o grupo de controlo (apenas observação) também planeia recrutar aproximadamente 67 doentes, com randomização. Todos os doentes devem ter recebido quimioterapia de indução antes do recrutamento e podem ou não ter recebido terapia de consolidação. O regime de quimioterapia foi determinado pelo médico assistente. Os doentes receberam terapia de indução e/ou consolidação, alcançaram remissão e foram submetidos a transplante de células estaminais.
Objectivos do estudo: O estudo visa avaliar o impacto da terapia de manutenção com Chidamide na sobrevivência livre de recidiva (RFS), sobrevivência global (OS) e duração da remissão completa. O estudo também avaliará a tolerabilidade e perfil de toxicidade deste regime, bem como o efeito da terapia de manutenção na dinâmica da doença residual mínima (MRD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Chidamide: 10 mg/dia, por via oral, uma vez por dia (QD) nos dias 1-5 por semana.
Durante o estudo, a dose de chidamide poderá ser ajustada, a critério do médico, para 5 mg/dia.
Cada ciclo de tratamento consiste em 28 dias.
O tratamento continuará indefinidamente, com interrupções e ajustes de dose implementados conforme necessário para gerir a toxicidade.
Os sujeitos continuarão a receber o tratamento atribuído, conforme avaliação do investigador, por um máximo de 24 meses, até progressão documentada da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, ou cumprimento de outros critérios especificados no protocolo para descontinuação do tratamento (o que ocorrer primeiro).
Os doentes que continuem a obter benefício clínico, conforme discutido e acordado com o investigador principal, poderão permanecer no estudo, mesmo em caso de recidiva (se considerada clinicamente não significativa).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiang Erlie, doctor
- Número de telefone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Liang Chen
- Número de telefone: +86-13612043271
- E-mail: liangchen@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Fuxu Wang
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Shengjin Fan
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contato:
- Lijuan Li
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Ainda não está recrutando
- Tianjin People's Hospital
-
Contato:
- Xingli Zhao
- E-mail: insectzhao@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com LMA que preencham as seguintes condições (diagnosticados de acordo com os critérios LMA da OMS 2022) e que atingiram a primeira remissão completa (RC) com anomalias citogenéticas de risco intermédio/elevado no momento do transplante alogénico.
- Os doentes devem atingir remissão completa (RC) após o transplante.
- A inscrição deve ocorrer entre 60 e 100 dias após o transplante.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Estado de desempenho ECOG 0-1.
- Creatinina sérica < 1,5 × LSN (limite superior do normal).
- Bilirrubina direta sérica < 1,5 mg/dL (exceto na síndrome de Gilbert).
- ALT e AST < 2,5 × LSN.
- Capacidade para compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Receção de quaisquer outros fármacos experimentais após o transplante.
- Estado positivo para mutação FLT3.
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC).
- Doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) grau 2-4 não controlada.
- Infeção ativa não controlada.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à Chidamida ou aos seus excipientes.
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) não controlada ou outras doenças sistémicas concomitantes ou complicações graves que, na opinião do investigador, tornariam o doente inadequado para participar neste estudo ou comprometeriam significativamente a avaliação adequada da segurança e toxicidade do regime prescrito.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o doente inadequado para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento com Chidamide
Os doentes no grupo experimental recebem Chidamida à dose de 10 mg/dia, administrada por via oral nos primeiros 5 dias de cada semana, seguidos de um intervalo sem tratamento de 2 dias.
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Os doentes no grupo experimental recebem Chidamida numa dose de 10 mg/dia, administrada por via oral nos primeiros 5 dias de cada semana, seguida de um intervalo de 2 dias sem tratamento.
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Sem intervenção: Grupo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recurrence (SLR)
Prazo: 2 anos
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a taxa desde a administração da primeira dose até à primeira obtenção de remissão completa (RC) ou remissão completa com recuperação incompleta (RCi), seguida de recidiva confirmada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 2 anos
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a taxa de sobrevivência aos 2 anos desde a receção do tratamento de manutenção com Chidamide até à morte por qualquer causa
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2 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
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a sobrevivência livre de eventos a 2 anos desde a receção do tratamento de manutenção com Chidamide até à morte por qualquer causa
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2 anos
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Duração da Resposta (CRd)
Prazo: 2 anos
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a duração da remissão em pacientes com LMA a receber tratamento de manutenção com Chidamide
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2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, conforme avaliado pela CTCAE v5.0. A frequência e gravidade dos eventos adversos foram avaliadas com base em alterações em vários indicadores de sinais vitais e testes laboratoriais.
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2 anos
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Taxa de Resposta de Lesões Residuais Mínimas (MRD)
Prazo: 2 anos
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Definida como a presença de menos de 0,1% de células blásticas residuais por glóbulo branco, medida através de exame da medula óssea.
Outros limiares poderão também ser explorados e correlacionados com os resultados de eficácia.
Os sujeitos que forem randomizados mas não realizarem a avaliação de MRD serão considerados não respondedores para a análise da taxa de resposta MRD.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2025057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .