Keskiriskisen/korkeariskisen akuutin myelooisen leukemian potilaiden posttransplantaatiohoito Cidabenamidilla (CM-AML-001)
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Monikeskuksinen, vaihe II -kliininen tutkimus siirron jälkeisestä cidabenamidi-hoidosta väli- ja korkean riskin AML-potilailla
Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida Chidamidin tehokkuutta ja turvallisuutta korkean riskin akuutin myelooisen leukemia (AML) potilaiden ylläpitohoidossa kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on yksisuuntainen, avoimen selitteen tutkimus. Kokeelliseen ryhmään on tarkoitus ottaa 67 potilasta, kun taas vertailuryhmään (vain seuranta) on myös tarkoitus ottaa noin 67 potilasta satunnaistetusti. Kaikkien potilaiden on saatu induktiokemoterapia ennen osallistumista, ja he ovat saattaneet saada tai eivät saaneet konsolidointihoidon. Kemoterapiaregimeni määritti hoitava lääkäri. Potilaat olivat saaneet induktio- ja/tai konsolidointihoidon, saavuttaneet remissioon ja käyneet läpi kantasolusiirron.
Tutkimuksen tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Chidamidin ylläpitohoidon vaikutusta uusiutumattomaan eloonjäämiseen (RFS), kokonaiseloonsaamiseen (OS) ja täydellisen remission kestoon. Tutkimus arvioi myös tämän hoitosuunnitelman siedettävyyttä ja myrkyllisyysprofiilia sekä ylläpitohoidon vaikutusta minimaalisen jäännöstaudin (MRD) dynamiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chidamide: 10 mg/päivä, suun kautta kerran päivässä (QD) viikon päivinä 1-5.
Tutkimuksen aikana chidamidin annosta voidaan lääkärin harkinnan mukaan säätää 5 mg/päivään.
Jokainen hoitokausi kestää 28 päivää.
Hoitoa jatketaan toistaiseksi, keskeytyksin ja annossäätöin tarpeen mukaan myrkyllisyyden hallitsemiseksi.
Koehenkilöt jatkavat määrättyä hoitoa tutkijan arvion mukaan enintään 24 kuukautta, kunnes todistettu sairauden eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruutus tai muut hoitoa keskeyttävät kriteerit täyttyvät (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Potilaat, jotka jatkavat saamasta kliinistä hyötyä, pääasiantutkijan kanssa keskusteltuna ja sovittuna, voivat pysyä tutkimuksessa jopa uusiutumistapauksessa (jos katsotaan kliinisesti merkityksettömäksi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Erlie, doctor
- Puhelinnumero: +86-15122538106
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang Chen
- Puhelinnumero: +86-13612043271
- Sähköposti: liangchen@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuxu Wang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengjin Fan
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijuan Li
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingli Zhao
- Sähköposti: insectzhao@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- AML-potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot (diagnosoitu WHO 2022 AML-kriteerien mukaisesti) ja saavuttivat ensimmäisen täydellisen remission (CR) intermediaari-/korkean riskin sytogeneettisten poikkeavuuksien kanssa allogeenisen siirron aikana.
- Potilaiden on saavutettava täydellinen remissio (CR) siirron jälkeen.
- Rekrytointi tapahtuu 60–100 päivän sisällä siirron jälkeen.
- Ikä 18–75 vuotta.
- ECOG-toimintakykyaste 0–1.
- Seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN (normaalin yläraja).
- Seerumin suora bilirubiini < 1,5 mg/dl (poikkeus Gilbertin oireyhtymä).
- ALT ja AST < 2,5 × ULN.
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun koeainelääkkeen saanti siirron jälkeen.
- FLT3-mutaation positiivinen tila.
- Keskushermoston (CNS) osallistuminen.
- Hoidettu 2–4-asteinen siirre-vastaanottaja-tauti (GVHD).
- Hoidettu aktiivinen infektio.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys Chidamidea tai sen apuaineita kohtaan.
- Hoidettu kongestio sydämen vajaatoiminta (CHF) tai muut samanaikaiset systeemiset sairaudet tai vakavat komplikaatiot, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai vaarantaisivat merkittävästi määrätyn hoitosuunnitelman turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaisen arvioinnin.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamidihoidon ryhmä
Potilaat kokeellisessa ryhmässä saavat Chidamidea annoksella 10 mg/päivä, joka annostellaan suun kautta ensimmäisten 5 päivän ajan jokaisella viikolla, minkä jälkeen on 2 päivän hoitovapaa jakso.
|
Potilaat koeryhmässä saavat Chidamidea annoksella 10 mg/päivä, annosteltuna suun kautta ensimmäisten 5 päivän ajan joka viikko, minkä jälkeen on 2 päivän hoitovapaa jakso.
|
|
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumattomuusajan (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ensimmäisen annoksen antamisesta alkaen täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission saavuttamiseen epätäydellisen toipumisen kanssa (CRi), minkä jälkeen joko vahvistettu relapsi tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2-vuotinen elossaolosuhde Chidamide-hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2-vuoden tapahtumavapaa selviytyminen Chidamide-hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (CRd)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AML-potilaiden remissioajan kesto Chidamide-hoidon ylläpitohoidon aikana
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituina
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti. Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus arvioitiin erilaisten elintoimintomerkkien ja laboratoriotestien muutosten perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Pieniä jäännösmuutoksia (MRD) -vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty alle 0,1 %:n jäännösblastisolujen esiintymisenä valkosoluissa, mitattuna luuydinkokeen avulla.
Muita kynnysarvoja voidaan myös tutkia ja korreloida tehokkuustulosten kanssa.
Potilaat, jotka arvotaan satunnaistetusti, mutta eivät käy läpi MRD-arviointia, katsotaan vastaamattomiksi MRD-vastemääräanalyysissä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT)
-
Pluristem Ltd.ValmisEpätäydellinen HCT (hematopoietic Cell Transplantation)Yhdysvallat, Israel