Terapia di mantenimento post-trapianto con Cidabenamide in pazienti con AML a rischio intermedio/elevato (CM-AML-001)
11 dicembre 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studio clinico multicentrico di Fase II sulla terapia di mantenimento post-trapianto con Cidabenamide in pazienti con AML a rischio intermedio/elevato
Questo studio è una sperimentazione clinica di Fase II progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza del Chidamide come terapia di mantenimento in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) ad alto rischio dopo trapianto di cellule staminali.
Disegno dello studio: Lo studio è un'indagine a braccio singolo, in aperto. Il gruppo sperimentale prevede di arruolare 67 pazienti, mentre il gruppo di controllo (solo osservazione) prevede di arruolare anch'esso circa 67 pazienti, con randomizzazione. Tutti i pazienti devono aver ricevuto chemioterapia di induzione prima dell'arruolamento e possono aver ricevuto o meno terapia di consolidamento. Il regime chemioterapico è stato determinato dal medico curante. I pazienti avevano ricevuto terapia di induzione e/o consolidamento, avevano raggiunto la remissione e avevano subito un trapianto di cellule staminali.
Obiettivi dello studio: Lo studio mira a valutare l'impatto della terapia di mantenimento con Chidamide sulla sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sulla sopravvivenza globale (OS) e sulla durata della remissione completa. Lo studio valuterà anche la tollerabilità e il profilo di tossicità di questo regime, nonché l'effetto della terapia di mantenimento sulla dinamica della malattia residua minima (MRD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Chidamide: 10 mg/giorno, per via orale una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5 della settimana.
Durante lo studio, la dose di chidamide può essere modificata a discrezione del medico a 5 mg/giorno.
Ogni ciclo di trattamento è composto da 28 giorni.
Il trattamento continuerà indefinitamente, con interruzioni e aggiustamenti della dose implementati secondo necessità per gestire la tossicità.
I soggetti continueranno a ricevere il trattamento assegnato in base alla valutazione dello sperimentatore per un massimo di 24 mesi, fino a progressione documentata della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o soddisfacimento di altri criteri specificati dal protocollo per l'interruzione del trattamento (a seconda di quale si verifichi per primo).
I pazienti che continuano a trarre beneficio clinico, come discusso e concordato con lo sperimentatore principale, possono rimanere nello studio anche in caso di recidiva (se ritenuta clinicamente non significativa).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
134
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiang Erlie, doctor
- Numero di telefono: +86-15122538106
- Email: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liang Chen
- Numero di telefono: +86-13612043271
- Email: liangchen@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Fuxu Wang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contatto:
- Shengjin Fan
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- Reclutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contatto:
- Lijuan Li
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- Non ancora reclutamento
- Tianjin People's Hospital
-
Contatto:
- Xingli Zhao
- Email: insectzhao@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con AML che soddisfano le seguenti condizioni (diagnosticati secondo i criteri WHO 2022 per l'AML) che hanno raggiunto la prima remissione completa (CR) con anomalie citogenetiche a rischio intermedio/alto al momento del trapianto allogenico.
- I pazienti devono raggiungere la remissione completa (CR) dopo il trapianto.
- L'arruolamento deve avvenire tra 60 e 100 giorni dopo il trapianto.
- Età da 18 a 75 anni.
- Stato di performance ECOG 0-1.
- Creatinina sierica < 1,5 × ULN (limite superiore del normale).
- Bilirubina diretta sierica < 1,5 mg/dL (tranne in caso di sindrome di Gilbert).
- ALT e AST < 2,5 × ULN.
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale dopo il trapianto.
- Stato positivo per mutazione FLT3.
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
- Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 2-4 non controllata.
- Infezione attiva non controllata.
- Ipersensibilità nota o sospetta a Chidamide o ai suoi eccipienti.
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non controllata o altre malattie sistemiche concomitanti o complicanze gravi che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto a partecipare a questo studio o comprometterebbero significativamente la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità del regime prescritto.
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con Chidamide
I pazienti nel gruppo sperimentale ricevono Chidamide alla dose di 10 mg/giorno, somministrata per via orale per i primi 5 giorni di ogni settimana, seguiti da un intervallo di 2 giorni senza trattamento.
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I pazienti nel gruppo sperimentale ricevono Chidamide alla dose di 10 mg/giorno, somministrata per via orale per i primi 5 giorni di ogni settimana, seguita da un intervallo di 2 giorni senza trattamento.
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Nessun intervento: Gruppo di osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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il tasso dalla somministrazione della prima dose fino al primo raggiungimento della remissione completa (CR) o della remissione completa con recupero incompleto (CRi), seguita da recidiva confermata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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il tasso di sopravvivenza a 2 anni dall'inizio del trattamento di mantenimento con Chidamide fino al decesso per qualsiasi causa
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2 anni
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni dall'inizio del trattamento di mantenimento con Chidamide fino al decesso per qualsiasi causa
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2 anni
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Durata della Risposta (CRd)
Lasso di tempo: 2 anni
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la durata della remissione nei pazienti con LMA in trattamento di mantenimento con Chidamide
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2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati tramite CTCAE v5.0. La frequenza e la gravità degli eventi avversi sono state valutate sulla base delle variazioni di vari indicatori di segni vitali e test di laboratorio.
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2 anni
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Tasso di risposta delle lesioni residue minime (MRD)
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come la presenza di meno dello 0,1% di blasti residui per globulo bianco, misurato tramite esame del midollo osseo.
Possono essere esplorate anche altre soglie e correlate con i risultati di efficacia.
I soggetti randomizzati che non vengono sottoposti a valutazione della MRD saranno considerati non responder per l'analisi del tasso di risposta MRD.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2025057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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