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Thérapie de maintenance post-transplantation par Cidabenamide chez les patients atteints de LAM à risque intermédiaire/élevé (CM-AML-001)

11 décembre 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Étude clinique multicentrique de phase II sur la thérapie de maintenance post-transplantation par Cidabenamide chez les patients atteints de LAM à risque intermédiaire/élevé

Cette étude est un essai clinique de phase II conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Chidamide en tant que traitement d'entretien chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) à haut risque après une greffe de cellules souches.

Conception de l'essai : L'essai est une étude monobras, ouverte. Le groupe expérimental prévoit d'inclure 67 patients, tandis que le groupe témoin (observation uniquement) prévoit également d'inclure environ 67 patients, avec randomisation. Tous les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie d'induction avant l'inclusion et peuvent avoir reçu ou non une thérapie de consolidation. Le régime de chimiothérapie a été déterminé par le médecin traitant. Les patients ont reçu une thérapie d'induction et/ou de consolidation, ont obtenu une rémission et ont subi une greffe de cellules souches.

Objectifs de l'étude : L'étude vise à évaluer l'impact du traitement d'entretien par Chidamide sur la survie sans récidive (SSR), la survie globale (SG) et la durée de la rémission complète. L'étude évaluera également la tolérabilité et le profil de toxicité de ce régime, ainsi que l'effet du traitement d'entretien sur la dynamique de la maladie résiduelle minimale (MRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chidamide : 10 mg/jour, administré par voie orale une fois par jour (QD) les jours 1 à 5 par semaine.
Au cours de l'étude, la dose de chidamide pourra être ajustée à la discrétion du médecin à 5 mg/jour.
Chaque cycle de traitement dure 28 jours.
Le traitement se poursuivra indéfiniment, avec des interruptions et des ajustements de dose mis en œuvre selon les besoins pour gérer la toxicité.
Les sujets continueront à recevoir le traitement assigné selon l'évaluation de l'investigateur pendant un maximum de 24 mois, jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement, ou satisfaction d'autres critères spécifiés par le protocole pour l'arrêt du traitement (selon la première éventualité).
Les patients qui continuent de bénéficier d'un avantage clinique, comme discuté et convenu avec l'investigateur principal, peuvent rester dans l'étude même en cas de rechute (si jugée cliniquement non significative).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Fuxu Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Shengjin Fan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Lijuan Li
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients atteints de LAM répondant aux conditions suivantes (diagnostiqués selon les critères de LAM de l'OMS 2022) ayant obtenu une première rémission complète (RC) avec des anomalies cytogénétiques à risque intermédiaire/élevé au moment de la greffe allogénique.
  2. Les patients doivent obtenir une rémission complète (RC) après la transplantation.
  3. L'inscription doit avoir lieu entre 60 et 100 jours après la transplantation.
  4. Âge de 18 à 75 ans.
  5. État de performance ECOG 0-1.
  6. Créatinine sérique < 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale).
  7. Bilirubine directe sérique < 1,5 mg/dL (sauf en cas de syndrome de Gilbert).
  8. ALT et AST < 2,5 × LSN.
  9. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Administration de tout autre médicament expérimental après la transplantation.
  2. Statut positif pour la mutation FLT3.
  3. Atteinte du système nerveux central (SNC).
  4. Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 2-4 non contrôlée.
  5. Infection active non contrôlée.
  6. Hypersensibilité connue ou suspectée au Chidamide ou à ses excipients.
  7. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ou autres maladies systémiques concomitantes ou complications sévères qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendraient le patient inapte à participer à cette étude ou compromettraient significativement l'évaluation appropriée de la sécurité et de la toxicité du régime prescrit.
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement par le chidamide
Les patients du groupe expérimental reçoivent du Chidamide à une dose de 10 mg/jour, administré par voie orale pendant les 5 premiers jours de chaque semaine, suivis d'un intervalle sans traitement de 2 jours.
Médicament: Chidamide
Les patients du groupe expérimental reçoivent du Chidamide à une dose de 10 mg/jour, administré par voie orale pendant les 5 premiers jours de chaque semaine, suivi d'un intervalle de 2 jours sans traitement.
Aucune intervention: Groupe d'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie Sans Récurrence (SSR)
Délai: 2 ans
le taux depuis l'administration de la première dose jusqu'à la première obtention d'une rémission complète (RC) ou d'une rémission complète avec récupération incomplète (RCi), suivie soit d'une rechute confirmée, soit d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
le taux de survie à 2 ans depuis le début du traitement d'entretien par le Chidamide jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause
2 ans
Survie sans événement (SSE)
Délai: 2 ans
la survie sans événement à 2 ans depuis la réception du traitement d'entretien par Chidamide jusqu'au décès de toute cause
2 ans
Durée de réponse (CRd)
Délai: 2 ans
la durée de rémission chez les patients atteints de LMA recevant un traitement d'entretien par Chidamide
2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon CTCAE v5.0
Délai: 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0. La fréquence et la gravité des événements indésirables ont été évaluées sur la base des modifications de divers indicateurs de signes vitaux et des tests de laboratoire.
2 ans
Taux de réponse des lésions résiduelles minimes (MRD)
Délai: 2 ans
Défini comme la présence de moins de 0,1 % de cellules blastiques résiduelles par globule blanc, mesurée par examen de la moelle osseuse. D'autres seuils peuvent également être explorés et corrélés avec les résultats d'efficacité. Les sujets randomisés qui ne subissent pas d'évaluation de la maladie résiduelle minimale seront considérés comme non-répondeurs pour l'analyse du taux de réponse à la MRD.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2025057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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